Studien zu Entresto

Wie gut ist die „Herzinsuffizienz-Wunderwaffe“ wirklich?

Stuttgart - 19.05.2016, 16:05 Uhr

Novartis investiert in ein großes Studienprogramm: Mehr Daten zum Herzinsuffizienz-Arzneimittel Entresto sollen gewonnen werden. (foto: alterfalter / Fotolia)

Novartis investiert in ein großes Studienprogramm: Mehr Daten zum Herzinsuffizienz-Arzneimittel Entresto sollen gewonnen werden. (foto: alterfalter / Fotolia)


Über 40 Studien soll das Programm „FortiHFy“ umfassen, mit dem Novartis weitere Daten zum Herzinsuffizienz-Arzneimittel Entresto, generieren will. Der Schweizer Pharmakonzern verspricht sich davon unter anderem „real world evidence“, also Wirksamkeitsbelege unter Alltagsbedingungen.

Seit Januar ist Novartis neuer Hoffnungsträger Entresto® in Deutschland auf dem Markt. Insgesamt ist das Arzneimittel, das die fixe Kombination aus dem Neprilysin-inhibitor Sacubitril und Angiotensin-II-Rezeptorblocker Valsartan enthält und bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion  eingesetzt wird, weltweit in 57 Ländern zugelassen. Die Zulassung basierte auf Daten der PARADIGM-HF- Studie, die wegen großer Überlegenheit von Entresto® im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard Enalapril vorzeitig abgebrochen wurde.

Novartis hat nun angekündigt in ein übergreifendes Studienprogramm zu dem neuen Präparat zu investieren. Unter dem Namen FortiHFy, der sich von „Fortifying Heart Failure clinical evidence and patient quality of life” ableitet, sollen über 40 Studien zusammengefasst werden. Teilweise laufen diese bereits, teilweise befinden sie sich in Planung. Wissenschaftler und Patienten aus über 50 Ländern sollen fünf Jahre lang daran beteiligt sein. 

Novartis

Zusätzliche Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit

Mit Hilfe des Programms sollen zusätzlich Daten zu dem neuen Arzneimittel bei Herzinsuffizienz generiert werden, beispielsweise zur Sicherheit, zur Wirksamkeit und zur Verbesserung der Lebensqualität. Außerdem soll FortiHFy Erkenntnisse zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen liefern. Darüber hinaus verspricht der Schweizer Pharmakonzern sich ein besseres Verständnis des Krankheitsbildes.

Folgende große Studien sind unter anderem in das Programm eingeschlossen:

  • PARAGON-HF: Die Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Entresto® mit der von Valsartan alleine bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion. Die Studie soll 2019 abgeschlossen sein.
  • PARADISE-MI untersucht die Hypothese, dass Patienten, die nach einem Herzinfarkt ein hohes Risiko für das Entwickeln einer Herzinsuffizienz haben, von Entresto® profitieren. Entresto® soll die Zahl der kardiovaskulär-bedingten Todesfälle, der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz sowie der Neuerkrankungen reduzieren. Das Ende der Studie wird für 2020 erwartet. 
  • TRANSITION untersucht den optimalen Zeitpunkt für den Therapiebeginn mit Entresto® und vergleicht den Beginn der Gabe bereits im Krankenhaus mit dem Therapiebeginn nach der Entlassung. Studienpopulation sind Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die vor kurzem wegen akuter Dekompensation stationär behandelt werden mussten. Die Untersuchung soll bis 2018 laufen.
  • PIONEER-HF untersucht die Auswirkungen von Entresto® auf NT-proBNP (N-terminales Propeptid), einer Vorstufe des natriuretischen Peptids Typ B, das als sensitiver Herzinsuffizienz-Biomarker gilt und die Diagnostik unterstützt. Es ermöglicht die Abschätzung des Schweregrades. Entresto® muss sich in dieser Studie gegen Enalapril behaupten. Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion erhalten beginnend nach akuter Dekompensation noch in der Klinik mit die Therapie. Geplantes Ende ist 2018.

Alle bereits laufenden FortiHFy-Studien finden sich unter clinicaltrials.gov. In  mehr als 50 Ländern werden derzeit Patienten eingeschlossen. 

IQWiG sieht beträchtlichen Zusatznutzen

Für den Hersteller Novartis handelt es sich wohl um eine der wichtigsten Markteinführungen im vergangenen Jahr. Analysten schätzen das Umsatzpotenzial des Herz-Arzneimittels auf bis zu fünf Milliarden US-Dollar pro Jahr. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte dem neuen Arzneimittel im Rahmen der frühen Nutzenbewertung Anfang April einen beträchtlichen Zusatznutzen bescheinigt. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) äußert etwas zurückhaltender. Das Expertengremium sieht zwar auch Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, aber nicht für alle Patienten. Die bisher vorliegenden Daten aus der PARADIGM-HF-Studie umfassten nur eine Teilpopulation der Patienten, erklärte die AkdÄ in ihrer Stellungnahme. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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