Phase-III-Studie vorzeitig beendet

Neuer Kinase-Inhibitor zur Brustkrebs-Therapie

Stuttgart - 18.05.2016, 16:20 Uhr

Ein neuer Wirkstoff gegen Brustkrebs hat in einer Phase-III-Studie vielversprechende Ergebnisse geliefert. (Foto: Axel Kock / Fotolia)

Ein neuer Wirkstoff gegen Brustkrebs hat in einer Phase-III-Studie vielversprechende Ergebnisse geliefert. (Foto: Axel Kock / Fotolia)


Die Firma Novartis hat eine Phase-III-Studie zu einem neuen Brustkrebstherapeutikum aufgrund positiver Ergebnisse vorzeitig beendet. Ein unabhängiges Kontroll-Gremium hatte dazu geraten, nachdem die neue Substanz das progressionsfreie Überleben signifikant verlängerte. 

LEE011, auch als Ribociclib bezeichnet, ist ein Hemmstoff der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (cyclin dependent kinase = CDK 4/6). Die MONALEESA-2-Studie, eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Multicenter-Studie, verglich Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Ribociclib und Letrozol mit der Monotherapie des Aromataseinhibitors. Eingeschlossen waren postmenopausale Frauen mit Hormon-Rezeptor-positivem / HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die bislang keine Therapie erhalten hatten. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben. 

Längeres progressionsfreies Überleben

Wie der Hersteller Novartis am Mittwoch bekannt gab, wurde die Studie jetzt auf Anraten eines unabhängigen Kontroll-Gremiums vorzeitig beendet. Grund waren die Ergebnisse einer im Studienprotokoll vorgesehenen Zwischenauswertung. So verlängerte die Kombination aus dem CDK-Inhibitor und Letrozol im Vergleich zur alleinigen Gabe des Aromatashemmers das progressionsfreie Überleben der Frauen signifikant.

Die Studie startete im Dezember 2013 und sollte bis August 2019 laufen. Daten zum Gesamtüberleben werden laut Novartis auch weiterhin erfasst. Die bisherigen Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit sollen auf einem anstehenden Fachkongress präsentiert werden. Außerdem will der Hersteller Gespräche mit den internationalen Zulassungsbehörden über die regulatorische Schritte beginnen.

Novartis will außerdem Möglichkeiten prüfen, Patientinnen, die möglicherweise von der Substanz profitieren, vorzeitig eine Therapie mit der neuen Substanz zu ermöglichen. 

Unterbricht den den Zellzyklus

Ribociclib wird oral verabreicht. Die Substanz hemmt durch die spezifische Blockade von CDK4 und CDK6 die Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins, eines Tumorsuppressor-Proteins, dessen Funktion bei vielen Tumorarten gestört ist. So wird der CDK-vermittelte Übergang von der G1- in die S-Phase der Zellteilung unterbunden. Der Zellzyklus wird unterbrochen, die DNA-Synthese unterdrückt und das Tumorwachstum gehemmt. Bei vielen Krebsarten wird eine Überexpression der CDK beobachtet, die zu einer Dysregulation im Zellzyklus führt. 

Anmerkung der Redaktion (17.6.2016): der Pharmahersteller Novartis weist darauf hin, dass die Studie nicht abgeschlossen ist - die erste Formulierung einer englischen Presseinformation war missverständlich. Richtig ist: Der primäre Endpunkt wurde erreicht, die Studie selbst läuft aber weiter. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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