Sind die Behörden mitverantwortlich dafür?

Den Vorwurf, dass die Regulierung der einzige oder gar der wichtigste Faktor für hohe Preise  sei, weisen die Autoren gleichwohl zurück. Keineswegs würden automatisch die Preise fallen. wenn die durch Zulassungsanforderungen gesteuerten hohen F&E-Kosten reduziert würden. Auch pharmazeutische Führungskräfte geständen ein, dass diese Annahme naiv sei. Unternehmen neigten vielmehr dazu, zu nehmen, was der Markt hergibt.  

Vier Vorschläge für die Zukunft

Dennoch sehen Broich, Hurts und Kollegen mehrere Möglichkeiten, wie die Behörden dazu beitragen können, dass Arzneimittel in der EU erschwinglich bleiben. Konkret machen die Regulatoren hierzu vier Vorschläge, die zum Teil wenig überraschen:

• Generika und Biosimilars und auch Me-too-Präparate könnten rascher zugelassen werden, um den Preiswettbewerb möglichst früh in Gang zu setzen.
• Behörden könnten sich mehr für klinische Studien stark machen, die gleichzeitig den Wert eines Arzneimittels messen. Zulassungsstudien griffen dafür aus der Sicht von Health Technology Assessment (HTA)-Institutionen oft zu kurz.
• Um diese Lücke zu schließen, setzen die EMA und einige EU-Mitgliedstaaten auf die parallele wissenschaftliche Beratung der Antragsteller hinsichtlich adäquater Studien-Designs mit zweifachem Aussagewert.
• Schließlich käme noch die verstärkte Nutzung von Praxisdaten und Ergebnisorientierten (Pay-for-Performance)-Erstattungsmodellen in Frage. Derzeit verhinderten  praktische Hürden allerdings deren breitere Umsetzung.  

Forschung und Zulassung müssen effizienter werden

Es sei klar, konstatiert das Autorenteam, dass der Markt einige der höheren Preise für Arzneimittel, wie sie heute erzielt werden, in Zukunft nicht mehr hergeben werde. Sowohl die klinische Forschung als auch die Prozesse für die Marktgenehmigung müßten deshalb dringend effizienter werden. 

Die EMA unterstütze daher Bemühungen wie etwa die Clinical Trials Transformation Initiative der FDA und der Duke University in Durham, North Carolina. Auch die oft „wirtschaftlich ineffizienten“ Prozesse für die Verkehrsgenehmigung sollen optimiert werden.

Einen Ausweg sehen sie hier in flexibleren, adaptiven Ansätzen. Diese könnten den Unternehmen helfen, klinische Entwicklungskosten zu staffeln und früher Umsätze zu generieren. „Wir erwarten, dass diese Art von „Lebensdauer“-Ansatz zur Generierung von Evidenz mit einer gezielteren Auswahl von Studien-Teilnehmern, einer gesteuerten Ausweitung der in Frage kommenden Studienpopulation und vollem Einsatz von Risiko-Management-Pläne (EU) nach der Zulassung die Schwelle für die Finanzierung der Medikamentenentwicklung senken kann“, stellen die hochrangigen Behörden-Vertreter fest. 

Regulierungsbehörden allein können das wachsende Problem der hohen Arzneimittelpreise aber nicht lösen, lautet ihre Schlussfolgerung. Und noch eine weitere wichtige Feststellung verdient Erwähnung: „Wir sind fest davon überzeugt, dass die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Entscheidungen der Preisgestaltung und Kostenerstattung  getrennt bleiben sollten.“

Quelle

Eichler HG, Hurts H, Broich K, Rasi G. Drug Regulation and Pricing - Can Regulators Influence Affordability? N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1807-1809.