Debatte im Gesundheitsausschuss

Können Ethikkommissionen zukünftig überstimmt werden?

Stuttgart - 10.05.2016, 17:36 Uhr

Experten debattierten im Gesundheitsausschuss, welche Rolle Ethikkommission zukünftig bei klinischen Studien haben sollten. (Foto: weyo / Fotolia)

Experten debattierten im Gesundheitsausschuss, welche Rolle Ethikkommission zukünftig bei klinischen Studien haben sollten. (Foto: weyo / Fotolia)


Im Zuge der laufenden AMG-Novelle wird die Rolle von Ethikkommissionen bei klinischen Studien neu geregelt. Die Bundesärztekammer und andere Verbände kritisierten stark, dass der Regierungsentwurf die Unabhängigkeit der Ethikkommissionen gefährde. Im Gesundheitsausschuss forderten die geladenen Experten weitere Änderungen – wie die verpflichtende Aufnahme von Pharmakologen in die Gremien.

Die 2014 verabschiedete EU-Verordnung zu klinischen Studien regelt, wie klinische Studien zukünftig genehmigt und durchgeführt werden. So stehen auch Änderungen bei den Entscheidungen von Ethikkommissionen an: Während diese zeitweise sogar außen vor bleiben sollten, dürfen sie kein eigenes Votum mehr abgeben – da nur noch eine Entscheidung von Bundesoberbehörde und Ethikkommission zusammen vorgesehen ist. Die Novelle des Arzneimittelgesetzes soll Deutschland auf die neuen EU-Regelungen vorbereiten – und birgt neben Fragen der Fernbehandlung einigen ethischen Konfliktstoff: Der aktuelle Regierungsentwurf sieht vor, dass in manchen Fällen die Bundesoberbehörde Studien genehmigen darf, obwohl die zuständige Ethikkommission sich dagegen ausgesprochen hat.

Dies war schon von der Bundesärztekammer oder dem Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland stark kritisiert worden. Der Bundesrat hatte sich Ende April dafür ausgesprochen, den Forderungen praktisch vollständig nachzukommen. „Soweit die zuständige Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, darf kein zustimmender Bewertungsbericht ergehen“, schrieb die Landeskammer. Die Bundesregierung hatte argumentiert, dass es zu einer verbotenen Mischverwaltung käme, wenn die bei den Bundesländern ansässigen Ethikkommissionen immer eine entscheidende Stimmung hätten – während beispielsweise bei wissenschaftlich nicht haltbaren Entscheidungen das BfArM das Ethik-Votum überstimmen können soll. Nach der Kritik hatte die Bundesregierung einen Passus eingefügt, dass die Bundesoberbehörde ihre abweichende Entscheidung schriftlich begründen müsse.

Kommt eine Studie ohne Ethik-Votum in Frage?

Der Bundesärztekammer geht dies nicht weit genug, wie sie am Montag bei der Sitzung des Gesundheitsausschusses im Bundestag klarstellte: „Dadurch wird aber das eigentliche Problem, dass im Einzelfall eine Arzneimittelstudie trotz negativer Bewertung durch die Ethikkommission durchgeführt werden kann, nicht gelöst“, kritisierte die Kammer.

Auch andere Verbände wie die BAG Selbsthilfe setzten sich hierfür ein. In seinem Eröffnungsstatement ging der Vertreter des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) wie auch in der schriftlichen Stellungnahme nicht auf das Thema ein, obwohl nach Auskunft eines Sprechers des Verbands ein Gesetz ohne zwingendes Ethik-Votum für den vfa nicht in Frage käme. Eine Studie ohne Genehmigung der Ethikkommission sei „für ein Pharma-Unternehmen völlig unbrauchbar“, wie der Sprecher gegenüber DAZ.online argumentierte. „Der vfa erachtet die Anpassung als weitgehend gelungen“, sagte nun hingegen Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung und Entwicklung beim vfa, in seinen einleitenden Worten zum Gesetzentwurf. 

Was passiert im Zweifelsfall? 

Im späteren Verlauf der Anhörung plädierte er dafür, dass im Falle eines negativen Votums der Ethikkommission dieses zusammen mit der abweichenden Begründung der Zulassungsbehörde der antragstellenden Firma zur Verfügung gestellt werden soll. Diese solle dann entscheiden können, ob sie die Studie wirklich in Deutschland durchführen kann. Problem dabei ist nämlich, dass internationale Richtlinien eigentlich immer eine Freigabe durch eine Ethikkommission verlangen. 

Umstritten ist auch noch, ob das Bundesgesundheitsministerium – wie von der Regierung geplant – ermächtigt werden soll, bei Bedarf eine „Bundesethikkommission“ zu bilden. Dies könnte der Fall sein, wenn die bisherigen Ethikkommissionen nach Einschätzung des Ministeriums nicht ausreichend zügig arbeiten.

Bei den Ethikkommissionen trifft dies auf einigen Widerstand, da sie sich hierdurch ausgehebelt sehen. Auch die Länder hatten protestiert. Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) sprach sich für den Vorschlag aus: „Auch das ‚Notfallkonzept‘ einer einzigen Berufsethikkommission bei Versagen des eigentlichen Ansatzes stellt aus Sicht des BAH durchaus eine funktionsfähige Konstellation dar, wie sie bereits heute in anderen EU-Ländern erfolgreich praktiziert wird“, schrieb der Verband in seiner Stellungnahme. 

Kommen Pharmakologen in die Kommissionen?

Auch die Zusammensetzung von Ethikkommissionen könnte sich zukünftig ändern. Von einigen Experten wie auch vom Bundesrat war gefordert worden, dass zukünftig Biostatistiker in den Gremien vertreten sein müssten, um die notwendigen methodischen Kenntnisse sicherzustellen. „Ich würde sogar darüber hinausgehend anregen, dass auch ein Pharmakologe mit Expertise in toxikologischen Fragen Mitglied der Ethikkommission ist“, sagte der Rechtsanwalt und Arzt Adem Koyuncu.

Er war als Einzelsachverständiger geladen und argumentierte, dass die präklinischen und klinischen Daten mit der nötigen Sachkenntnis bewertet werden müssten. Nicht erst seit dem Zwischenfall bei der klinischen Studie in Rennes könnte diese Forderung durchaus angebracht sei.

Update: Ergänzung des Statements des Vertreters des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller und Korrektur, da dieser anders als zuvor geschrieben im späteren Verlauf der Sitzung auf die Möglichkeit der Überstimmung eines negativen Ethik-Votums durch die Zulassungsbehörde einging.


Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Autor DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Kommt eine Studie ohne Ethik-Votum in Frage?

von Dr. Throm Siegfried am 10.05.2016 um 21:12 Uhr

Bei der Anhörung am 9. Mai habe ich als Vertreter des vfa in der allgemeinen Beurteilung den eingangs zitierten Satz gesagt.
Aber auch zu Frage einer Studie ohne positives Votum der Ethik-Kommission habe ich mich geäußert: In diesem Falle sollte die antragstellende Firma .sowohl das negative Votum der Ethik-Kommission als auch die Begründung für die Abweichung der Zulassungsbehörde erhalten, damit sie im Hinblick auf die Vorgaben der ICH-GCP-Leitlinie entscheiden kann, ob sie diese Studie wirklich in Deutschland durchführen kann.

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