Arzneimittelfälschungen

Indien richtet sich auf Anbringen des Barcodes ein

Delhi - 22.04.2016, 07:00 Uhr

Was erwartet Apotheker? Indien bereitet die Kennzeichnung von Arzneimitteln anhand der EU-Sicherheitsanforderungen vor. (Foto: psdesign1 / Fotolia)

Was erwartet Apotheker? Indien bereitet die Kennzeichnung von Arzneimitteln anhand der EU-Sicherheitsanforderungen vor. (Foto: psdesign1 / Fotolia)


Die indische Pharma-Industrie glaubt, dass sie mit den neuen Track- und Trace-Sicherheitsanforderungen der EU gegen Arzneimittelfälschungen keine Probleme haben wird. Die Vorbereitungen laufen bereits.

Die Inder wollen sich frühzeitig auf die neuen Anforderungen der EU in Bezug auf die Fälschungssicherheit von Arzneimitteln einstellen. Konkret geht es um die Anbringung des Barcodes auf denjenigen Präparaten, für die das vorgeschrieben ist. Näheres hierzu findet sich in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission, die im Februar 2016 bekannt gemacht wurde. 

Für Großunternehmen schon jetzt vorgeschrieben

Wie das indische Pharmaportal pharmbiz-com meldet, hat die indische Regierung angeordnet, dass die Anbringung des Codes für die Ausfuhr von Arzneimitteln durch indische Großunternehmen vom 1. April 2016 an obligatorisch sein soll und für die kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) ab dem 1. April 2017. Speziell für KMU-Unternehmen sei die neue Anforderung mit hohen Investitionen verbunden, heißt es dort. Wenn dies jedoch nun von der EU vorgeschrieben würde, müßten sich die Unternehmen mit vorhandenen oder neu geplanten Zulassungen in der Region aber streng daran halten, betont Sunil Attavar, Präsident des Verbandes der Arzneimittelhersteller des südindischen Bundesstaates Karnataka, der rund fünfzig Mitgliedsfirmen hat. 

Finanzielle Unterstützung gefordert

Es sei für die Industrie sehr hilfreich, dass sie noch bis 2019 Zeit habe. Auch der Generalsekretär des indischen Apothekerverbandes (IPA) Kaushik Desai bezeichnet die frühzeitige Information der Firmen als „höchst willkommen“, um spätere Ärgernisse zu vermeiden.  In der Zwischenzeit solle für kleine und mittlere Unternehmen ein Fonds mit finanziellen Mittel bereit gestellt werden, damit sie sich die erforderliche Ausrüstung anschaffen und ihr Personal entsprechend schulen können, schlägt Attavar vor.

Das Geld könnte dann über die Pharma-Verbände verteilt werden. Die Vizepräsidentin International Marketing von Bal Pharma Archana Dubey Mitra kommentiert: „Wir schätzen den gut geplanten Ansatz, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Begleitend dazu sollte aber auch an Mechanismen gearbeitet werden, um die kommerzielle Lebensfähigkeit der kleinen und mittleren Unternehmen zu erhalten.“ 

Was regelt die neue EU-Verordnung?

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der EU-Fälschungsrichtlinie wurde am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ist am 29. Februar 2016 in Kraft getreten und gilt ab dem 9. Februar 2019. Spätestens von da an müssen die Mitgliedstaaten die Bestimmungen der Verordnung anwenden. Sie regelt unter anderem:

  • die Merkmale und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals für die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und die Identifizierung von Einzelpackungen,
  • die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale,
  • die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems mit den Informationen zu den Sicherheitsmerkmalen sowie die Bestimmungen über den Zugang zu diesem System,
  • die Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen,
  • die Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen.

Umsetzung mit securPharm

In Deutschland wird die Fälschungsschutzrichtlinie mit dem securPharm-Projekt umgesetzt, das in Übereinstimmung mit der Richtlinie als sogenanntes „Stakeholdermodell“ der Verbände der Arzneimittel-Hersteller, des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheker ausgestaltet ist.  


Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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