Analgetika-Warnhinweis-Verordnung

Gröhe plant Warnhinweise auf OTC-Analgetika

Berlin - 18.04.2016, 13:15 Uhr

Verbraucher sollen auf die Höchstanwendungsdauer von OTC-Analgetika hingewiesen werden – das BMG will aber mehr Sicherheit. Auch Apotheker sind gefragt. (Foto: Photo SG/ Fotolia)

Verbraucher sollen auf die Höchstanwendungsdauer von OTC-Analgetika hingewiesen werden – das BMG will aber mehr Sicherheit. Auch Apotheker sind gefragt. (Foto: Photo SG/ Fotolia)


Rezeptfreie Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber sollen künftig einen Warnhinweis auf der Packung tragen, dass sie ohne ärztlichen Rat nur drei oder vier Tage anzuwenden sind. Das sieht der Entwurf einer neuen Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums vor. Apotheker sollen auf entsprechende Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln einen Warnhinweis aufbringen. 

    Laut ABDA wurden im Jahre 2015 in Deutschland rund 100 Millionen Packungen OTC-Analgetika an Verbraucher abgegeben. Diese Arzneimittel mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon sind zur Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber zugelassen.

    Doch auch wenn man für sie kein Rezept braucht: Insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder Überdosierung kann es zu schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) kommen, die sogar zum Tode führen können (z.B. Blutungen, Perforationen oder Ulcera im Gastro-Intestinal-Trakt, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen wie Schlaganfälle sowie Leber- und Nierenschäden). Ein Warnhinweis auf der äußeren Umhüllung soll Verbrauchern daher künftig deutlicher machen, dass es sich bei diesen OTC um Arzneimittel handelt, die mit Bedacht einzunehmen sind.

    Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) plant dies über eine neue „Analgetika-Warnhinweis-Verordnung“. Einen Entwurf hierfür hat es in der vergangenen Woche vorgelegt – betroffene Verbände können hierzu Stellung nehmen.

    Verbraucher lesen Warnungen in Packungsbeilagen häufig nicht

    Ausgangspunkt des BMG: Auf die UAW wird zwar in den jeweiligen Packungsbeilagen und Fachinformationen ausführlich hingewiesen. Doch die Warnhinweise und Kontraindikationen beachten die Verbraucher nicht immer ausreichend. Eine Befragung des Robert-Koch-Instituts habe vielmehr gezeigt, dass in Deutschland von denjenigen, die rezeptfreie Analgetika länger als vier Tage anwenden, ein Fünftel der Frauen und fast ein Drittel der Männer die Anwendungsempfehlungen nicht kennt.

    Für Arzneimittel, die nur zur Behandlung von Fieber vorgesehen sind, soll der Warnhinweis „in gut lesbarer Schrift“ lauten: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage anwenden!“.

    Für solche, die nur zur Behandlung von Schmerzen vorgesehen sind: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage anwenden!“.  

    Und bei Arzneimitteln, die zur Behandlung von Schmerzen und Fieber vorgesehen sind: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage (Fieber) oder 4 Tage (Schmerzen) anwenden!“.

    1743 Präparate betroffen 

    Laut Entwurf sind von dieser Verordnung insgesamt 1743 Fertigarzneimittel betroffen, die von insgesamt 843 pharmazeutischen Unternehmen in Verkehr gebracht werden. 392 von ihnen verfügten über eine Zulassung nach § 21 Arzneimittelgesetz, 1351 Arzneimittel seien aufgrund einer Standardzulassung (§ 36 AMG) verkehrsfähig.

    Auch bei Rezepturen muss gewarnt werden

    Auch Apotheken können von den Vorgaben betroffen sein, wenn sie OTC-Analgetika in Form von Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln abgeben. Dann müssen sie ebenfalls einen solchen Warnhinweis aufbringen. In welchem Umfang dies geschieht, ist dem BMG jedoch nicht bekannt – es geht allerdings von einem „marginalen“ Erfüllungsaufwand für Apotheken aus.

    OTC-Analgetika, auf die ein solcher Warnhinweis nicht aufgebracht wurde, sollen nach Ablauf der Übergangsregelung in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig sein.

    Abverkaufsfristen vorgesehen

    Zur Abmilderung wirtschaftlicher Härten bei den Handelsstufen ist im Verordnungsentwurf eine Abverkaufsregelung vorgesehen. Danach soll es den pharmazeutischen Unternehmen gestattet werden, Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis noch bis zum Ende des dritten Monats nach Inkrafttreten der Verordnung abzuverkaufen.

    Der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken können entsprechende Arzneimittel ohne Warnhinweis noch bis zum 6. Monat nach Inkrafttreten dieser Verordnung weiter in Verkehr bringen. 

    Wer dann die neuen Vorgaben zu den Warnhinweisen missachtet, handelt ordnungswidrig.


    Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
    ksucker@daz.online


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    3 Kommentare

    ?

    von Christoph Stackmann am 21.09.2018 um 15:57 Uhr

    Das bedeutet, dass ich, wenn ich eine Ibu400 non-Rx in meine Salbe einrühre, der Warnhinweis erfolgen muss, wenn die Ibu400 aber RX ist, dann nicht?

    Danke für aufklärende Hinweise.

    » Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

    Ärztlicher Rat

    von Dr. Scxhweikert-Wehner am 19.04.2016 um 9:13 Uhr

    Gut gemeint - schlecht gemacht. Der Rat, bzw. die Beratung soll und kann nur bei Abgabe vom pharmazeutichen Personal erfolgen. Wenn man will, dass die Patienten den Arzt aufsuchen, dann muss man das auch schreiben. Ein weiterer Ratgeber (Dr. Ed oder eine Hotline) ist sinnlos.

    » Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

    Runde Sache !

    von gabriela aures am 18.04.2016 um 22:11 Uhr

    1.Prof. Glaeske gibt jahreszeitliche Tipps in der BILD
    2. Das BMG läßt entsprechende Einnahmehinweise auf die Schachteln drucken
    3. OTC ab sofort in der Drogerie
    4. wegen1.und 2. keine weitere fachliche Weiterbildung des Hilfspersonals nötig
    5. Dromärkte geben endlich die von FS schon angekündigten Einkaufsvorteile an die Kundschaft weiter

    » Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

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