Nach G-BA-Beschluss

Bayer nimmt Stivarga vom Markt

Stuttgart - 15.04.2016, 16:45 Uhr

Bitter für Bayer: Stivarga gilt als einer der Hoffnungsträger. In Deutschland ist es jetzt vom Markt. (Foto: Bayer)

Bitter für Bayer: Stivarga gilt als einer der Hoffnungsträger. In Deutschland ist es jetzt vom Markt. (Foto: Bayer)


Bayer nimmt seine Blockbuster-Hoffnung Stivarga (Regorafenib) in Deutschland vom Markt. Das sei eine Reaktion auf die Entscheidung des G-BA, dem Tyrosinkinase-Inhibitor keinen Zusatznutzen zuzusprechen. Bayer teilte weiter mit, es wolle die Möglichkeiten der Weiterversorgung von bereits in Behandlung befindlichen Patienten prüfen.

Am 17. März hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschlossen, Regorafenib (Stivarga®) keinen Zusatznutzen bei der Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK) zuzusprechen. Der Hersteller Bayer kann diese Entscheidung nicht nachvollziehen, das teilte die Firma heute mit. Man sehe sich dadurch gezwungen, den Vertrieb von Stivarga® in Deutschland einzustellen. Man wolle jedoch prüfen, welche Möglichkeiten es gebe, die Patienten, die bereits Stivarga bekommen, weiterhin zu versorgen. Auf die Zulassung in Europa hat die Marktrücknahme in Deutschland keinen Einfluss, in anderen Ländern bleibe das Präparat erhältlich, schreibt Bayer.

Bittere Pille für Bayer

Für Bayer dürfte der Rückzug im Heimatmarkt Deutschland eine bittere Pille sein. Stivarga® gilt zusammen mit Eylea® (Aflibercept; bei Makuladegeneration), Xarelto® (Rivaroxaban; zur Antikoagulationshemmung), Adempas® (Riociguat; bei pulmonaler Hypertonie) und Xofigo® (Radium-223-dichlorid; gegen Prostatakarzinom) als Umsatzgarant mit Blockbuster-Hoffnung. Erst im Februar hatte Bayer für 2015 ein Umsatzplus von zwölf Prozent bekanntgegeben, dass nicht zuletzt auf diesen erst kürzlich eingeführten Neuentwicklungen basiert.

2013 hatte der G-BA noch Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen von Regorafenib gegenüber der Vergleichstherapie Best supportive Care (palliative Versorgung der Patienten) gesehen. In seiner aktuellen Neubewertung weicht der G-BA davon nun ab. "Die aktuelle G-BA Entscheidung ist für Bayer nicht nachvollziehbar, da wir die bestverfügbare Evidenz, die den Zusatznutzen umfangreich belegt, vorgelegt haben", kommentierte Bayer-Vital-Geschäftsführer Frank Schöning im März diese Entscheidung. Man habe neben der Zulassungsstudie noch  eine zweite Phase-III-Studie, die einen signifikanten Gesamtüberlebensvorteil von Regorafenib zeige. Damit sei das Evidenzniveau im Vergleich zur ersten Nutzenbewertung im Jahr 2014 signifikant erhöht worden. Mit der Nichtzuerkennung eines Zusatznutzens weiche der G-BA auch von der Empfehlung des IQWiG ab, das im Januar 2016 "einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen" gesehen habe, schrieb Bayer im März in einer Pressemitteilung.

Zusatznutzen entscheidend für den Erstattungsbetrag

Der Zusatznutzen ist ein entscheidender Faktor in den Verhandlungen zwischen dem Hersteller und der GKV über die Höhe des Erstattungsbetrags. Erkennt der G-BA keinen Zusatznutzen (und kann das Präparat keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden), wird der Erstattungsbetrag so festgesetzt, dass die Jahrestherapiekosten nicht höher sind als die der wirtschaftlichsten Vergleichstherapie.  


wes / DAZ.online
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2 Kommentare

Stivarga

von Frank Witteyer am 04.05.2016 um 19:19 Uhr

Ich habe Gist und 8 Tumore in der Leber.5Tumore im Bauchraum. Hatte Jahrelang Glivec genommen.Die wirken bei mir nicht mehr Seit Dezember 2015 nehme ich Stivarga 160 mg.Tumore im Bauchraum sind Kleiner geworden und in der Leber wurde eine SIRT Therapie gemacht.Leider bekomme ich Stivarga nicht mehr und werde dann wohl nicht mehr Lange Leben.

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stirvaga

von schnittke am 26.04.2016 um 17:45 Uhr

ich bin sehr enttäuscht.meine frau hat palliativ darm u.leberkrebs
ihr ging es mit stirvaga sehr viel besser als mit anderen chemos
ich kann es nicht nachvoll ziehen wie man ein medikament vom
markt nimmt das vielen krebskranken ein etwas würdigeren lebensabschnitt gibt.
mfg
willy

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