Stufenplanverfahren

Locabiosol ab 28. Mai nicht mehr verkehrsfähig

Stuttgart - 14.04.2016, 11:00 Uhr

Ab 28.Mai ist Locabiosol nicht mehr verkehrsfähig, meldet das BfArM- (Foto: Screenshot / DAZ)

Ab 28.Mai ist Locabiosol nicht mehr verkehrsfähig, meldet das BfArM- (Foto: Screenshot / DAZ)


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beabsichtigt, die Zulassung für Locabiosol (Fusafungin) zum 28. Mai 2016 zu widerrufen. Fusafungin-haltigen Präparaten war ein negatives Nutzen-Risikoverhältnis attestiert worden. Daraufhin hatte die EMA den Widerruf der Zulassung beschlossen.

In Deutschland ist Fusafungin als Mund- und Nasensprays rezeptfrei unter dem Namen Locabiosol® derzeit noch erhältlich. Das apothekenpflichtige Präparat ist zur Behandlung akut entzündlicher Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilt, darf Locabiosol® ab 28 Mai nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Die Zulassung soll widerrufen werden.

Risiko nicht vertretbar

Im September 2015 war aufgrund steigender Zahlen von Nebenwirkungsmeldungen zu schweren allergischen Reaktionen, insbesondere Bronchospasmen, die bei Erwachsenen und Kindern aufgetreten sind, ein europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet worden. Nach umfassender Bewertung kam der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) zu dem Schluss, dass schwerwiegende allergische Reaktionen zwar selten auftreten, diese aber potenziell lebensbedrohlich sein können.

Bei der Behandlung der zugelassenen Indikationen – milde und selbstlimitierende Erkrankungen der oberen Atemwege – ist nach Ansicht des Ausschusses dieses Risiko nicht zu vertreten. Daher sprach man sich seitens des PRAC dafür aus, die Zulassungen Fusafungin-haltiger Präparate zu widerrufen. Diese Empfehlung war im Februar veröffenlicht worden.

Die EMA-Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralen Verfahren (CMDh) war der PRAC-Empfehlung gefolgt und hatte am 1. April den Widerruf der Zulassungen beschlossen. Mit der Ankündigung, die Zulassungen zum 28. Mai zu widerrufen, setzt das BfArM des Beschluss nun auf nationaler Ebene per Stufenplanverfahren um. Am 6. April hat das BfArM ein Anhörungsschreiben an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer versendet, diese haben 14 Tage Zeit Stellung zu nehmen.

Wirkung auf Resistenzen unklar

Außerdem hatte sich der PRAC mit der Frage befasst, ob Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert. Obwohl seiner Ansicht nach die Datenlage nicht ausreicht, das Resistenz-Risiko abschließend zu beurteilen, konnte es nicht ganz ausgeschlossen werden.

Vor dem Hintergrund der Empfehlung des PRAC, hatte das BfArM im Februar, Patienten geraten die Fusafungin-haltige Arzneimittel anwenden, mit den behandelnden Ärzten und Apothekern zu erörtern, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll. Nach dem 28. Mai müssen dann in jedem Fall Alternativen gesucht werden.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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