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EMA-Review
Symbioflor 2 auf dem Prüfstand
Stuttgart - 04.04.2016, 12:30 Uhr
Symbioflor 2 ist unter anderem bei Reizdarm zugelassen. Aber wirkt es auch? (Foto: Screenshot / DAZ)
Die Wirksamkeit des Escherichia-coli-Präparats Symbioflor 2 bei Reizdarm ist möglicherweise nicht ausreichend belegt. Die europäische Aufsichtsbehörde EMA hat daher auf Initiative des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Review-Verfahren gestartet.
Symbioflor® 2 wird unter anderem zur Behandlung funktioneller Magen-Darm-Störungen eingesetzt – also bei Erkrankungen, bei denen die Funktion beeinträchtigt ist, der Magen-Darm-Trakt aber keine strukturellen Abnormalitäten aufweist. Wirkstoff ist ein Escherichia-coli- Autolysat mit Zellen. Die lebenden Bakterien, die Bestandteil der gesunden Darmflora sind, sollen das Gleichgewicht der Darmflora verbessern.
Wirksamkeit ausreichend belegt?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jedoch Bedenken geäußert, dass die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei funktionellen Magen-Darm-Störungen möglicherweise nicht ausreichend belegt ist. Durch eine unwirksame Behandlung liefen die Patienten Gefahr, dauerhaft unter den chronischen Beschwerden der Erkrankung zu leiden, befürchtet das BfArM. Das schränke ihre Lebensqualität ein.
Daher hat die Bundesoberbehörde die EMA aufgefordert, die Datenlage zu Symbioflor 2 zu prüfen. Wie der Humanarzneimittelausschuss CHMP nach seiner Sitzung vergangene Woche mitteilt, hat das Verfahren jetzt begonnen. Durchgeführt wird es vom CHMP. Die Stellungnahme des Ausschusses wird dann an die Europäische Kommission zur Entscheidung weiter geleitet. Das Votum der Kommission ist in der gesamten EU rechtlich bindend.
Symbioflor 2 ist in Deutschland, in Ungarn und in Österreich zugelassen. Neben gastrointestinalen Störungen und Colon irritabile ist es laut Packungsbeilage zur Regulierung der körpereigenen Abwehrkräfte indiziert.
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