Pharmakovigilanz

Empfehlungen zu Cortison-Spray bei COPD bleiben unverändert

Berlin - 18.03.2016, 17:00 Uhr

ICS bei COPD nützen mehr als sie schaden, meint der PRAC. (Foto: bochimsang / Fotolia)

ICS bei COPD nützen mehr als sie schaden, meint der PRAC. (Foto: bochimsang / Fotolia)


COPD-Patienten, die inhalative Corticosteroide erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für Pneumonien. Das ist soweit bekannt. Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA hat sich damit genauer befasst. 

Laut den Leitlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ist eine Dauermedikation mit inhalativen Corticosteroiden (ICS) nur bei Patienten mit mindestens schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder bei hohem Exazerbations-Risiko (mindestens zwei Exazerbationen oder eine mit Hospitalisierung pro Jahr) empfehlenswert. Und das auch nur in Kombination mit langwirksamen Bronchodilatatoren (einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum oder/und einem langwirksamen Muscarin-Antagonisten). In allen anderen Fällen, das heißt beispielsweise bei leichter COPD, fällt die Nutzen-Risiko-Bilanz negativ aus.

Risiko bestätigt

Denn bei COPD reduzieren ICS zwar nachweislich das Risiko für Exazerbationen, gleichzeitig erhöhen sie aber auch die Gefahr, an einer Pneumonie zu erkranken. Diese Einschätzung teilt der PRAC.

Allerdings scheint der Nutzen größer zu sein als das Risiko. Zu diesem Schluss kommt der Ausschuss nach Sichtung der Daten. Das Gremium hatte die ICS zur Behandlung der COPD hinsichtlich des Pneumonie-Risikos genauer analysiert. Das Ergebnis des Reviews, der von der EU-Kommission initiiert wurde, wurde jetzt bekannt gegeben.

Den Ergebnissen des PRAC zufolge ist die Pneumonie auch eine Nebenwirkung, die bei allen inhalativen Corticoiden gleichermaßen auftritt. Unterschiede zwischen den einzelnen Substanzen konnte der PRAC bei seiner Analyse nicht feststellen. 

Keine Änderungen bei der Therapie

Der PRAC sieht keinen Anlass, die aktuellen Empfehlungen zur Anwendung der ICS bei COPD zu ändern. Die Fachinformationen sollen lediglich dahingehend angepasst werden, dass sie den aktuellen Wissensstand wiederspiegeln. Ärzte und Patienten sollen zudem wachsam sein und auf mögliche Anzeichen einer Pneumonie achten - vor allem, weil sich diese mit den Symptomen einer Exazerbation der Grunderkrankung überlagern können.

Die Empfehlungen des PRAC werden nun im nächsten Schritt dem Humanarzneimittelausschuss (CHMP) vorgelegt, der die Stellungnahme der EMA verfasst. Die endgültige Entscheidung über die Umsetzung obliegt dann der EU-Kommission. 


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