BfArM

Schulungsmaterialien zu kombinierten oralen Kontrazeptiva

Stuttgart - 15.03.2016, 16:15 Uhr

Auf der Homepage des BfArM finden Fachkreise und Patienten Schulungsmaterial. (Foto: Screenshot ( DAZ)

Auf der Homepage des BfArM finden Fachkreise und Patienten Schulungsmaterial. (Foto: Screenshot ( DAZ)


Das BfArM stellt auf seiner Homepage ergänzende Unterlagen zur sicheren Arzneimittelanwendung für Ärzte und Patienten bereit. Seit kurzem sind auch harmonisierte, Wirkstoff-bezogene Schulungsmaterialien verfügbar, unter anderem zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva.

Für manche Präparate erhalten die Hersteller von den Behörden die Auflage, zusätzlich zu den Fach- und Gebrauchsinformationen Schulungsmaterialien bereitzustellen. Diese Schulungsmaterialien (sog. „educational material“) sollen als ergänzende Information für die sichere Anwendung des betreffenden Arzneimittels sorgen.

Das Material ist bei zentral zugelassenen Arzneimitteln möglicher Bestandteil der 2005 eingeführten Risikomanagementpläne (RMP). Bei Arzneimitteln, die andere Zulassungsverfahren durchlaufen haben, ist das seltener der Fall.

Je nach Adressat (Ärzte, Apotheker, Pflegeberufe, Patienten, Angehörige) können es Informationsbroschüren, Therapiepässe, Checklisten, Leitfäden sowie Informationsblätter zur korrekten Applikation sowie Bildmaterial und Videos für Schulungen sein. In Manchen Fällen ist die Bereitstellung solcher ergänzender Schulungsmaterialien aus Sicht der Behörden die Voraussetzung dafür, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel weiterhin als positiv beurteilt werden kann.

Beispiel Adrenalin-Pens

Ein Beispiel der jüngeren Vergangenheit, in dem die Behörden die Auflage erteilt haben, Schulungsunterlagen zu entwickeln, waren die Adrenalin-Pens. Bei falscher Anwendung landet das Notfallmedikament aber nicht immer im Muskel, wo es für eine schnelle Wirkung hingelangen muss, sondern häufig im Fettgewebe. Untersuchungen der EMA zufolge bedienen nur 22 Prozent der Anwender den Injektor fehlerfrei. Übungsgeräte, audiovisuelle Materialien und andere Schulungsunterlagen sollen nun Abhilfe schaffen.

Kontrazeptiva, Flupirtin und mehr

Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker meldet, stellt das BfArM nun auch harmonisierte, Wirkstoff-bezogene Schulungsmaterialien auf seiner Homepage bereit. Dort finden sich Unterlagen zu  Aripiprazol, Flupirtin, Televancin, Voriconazol, Eisen (i.v.-Applikation), Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltigen Kombinationspräparaten sowie zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva – jeweils für Ärzte und für Patienten Eine Übersicht über die zur Verfügung stehenden Materialien finden Sie hier.

Um die Fachkreise darüber zu informieren, für welche Schulungsmaterialien existieren, stellt das BfArM seit 2014 eine Tabelle zur Verfügung. Sie basiert auf der entsprechenden Liste der EMA für zentral zugelassene Arzneimittel und enthält zusätzlich Arzneimittel, die andere Zulassungsverfahren durchlaufen haben

Die Liste der Schulungsmaterialien, deren Inhalt und  Gestaltung mit der EMA beziehungsweise dem BfArM abzustimmen ist,  wird in regelmäßigen Abständen aktualisiert. Die Materialien zum Download werden fortlaufend ergänzt


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Wann muss für welche Arzneimittel Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt werden?

Wenn die Schulung Pflicht ist

Erneute Risikobewertung beim pRAC

Leberschädigung unter Flupirtin

Adrenalin-Autoinjektor beim anaphylaktischen Schock richtig anwenden

Hilfe, ein Wespenstich!

Defizite bei Anaphylaxie-therapie

Adrenalin-Pens richtig anwenden

Ein weiteres nicht-opioides Analgetikum wird ausrangiert und hinterlässt eine saubere Lücke

Gehört Flupirtin wirklich auf den Müll?

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.