Arzneimittelstudien in der DDR

Besser testen als im Westen

15.03.2016, 22:00 Uhr

Klinische Studien in der DDR: Die Studie „Testen im Osten” untersuchte die Zeit von 1962 bis 1990. (Foto: Ambulanz Leipzig Eutritzsch, 1980. Sieghard Liebe, Stadtgeschichtliches Museum Leipzig)

Klinische Studien in der DDR: Die Studie „Testen im Osten” untersuchte die Zeit von 1962 bis 1990. (Foto: Ambulanz Leipzig Eutritzsch, 1980. Sieghard Liebe, Stadtgeschichtliches Museum Leipzig)


Westliche Pharmaunternehmen führten in der bankrotten DDR mindestens 320 klinische Studien durch. Ein Skandal sei dies nicht, heißt es im Abschlussbericht eines Forschungsprojekts, der am Dienstag in Berlin vorgestellt wurde. Eigentlich hätten alle Beteiligten davon profitiert. Eigentlich.

Erinnern Sie sich noch an die Schlagzeilen? Westliche Pharmaunternehmen wie Bayer, Novartis oder Roche haben in der DDR massenhaft Arzneimittel getestet. „Der SPIEGEL berichtete im Mai 2013 über die Studienpraxis im Osten, was die Menschen in Deutschland erschütterte”, sagt Filmemacherin Tina Mendelsohn. Weniger, die Tatsache, dass es diese Tests gab als die Annahme, dass Zehntausende Menschen in der DDR nicht wussten, dass sie Teil dieser Studien waren, sorgte für mediale und politische Debatten. Konnte das wirklich sein?

Ein Team um den Medizinhistoriker Volker Hess von der Charité in Berlin wurde letztlich durch den Bundesbeauftragten der Bundesregierung für die neuen Bundesländer, die Bundesstiftung zur Aufarbeitung der SED-Diktatur beauftragt, die Durchführung der Arzneimittelstudien, die westliche Arzneimittelhersteller in Auftrag gaben, historisch einzuordnen und ethisch zu bewerten. Finanziell unterstützt wurde das Vorhaben zudem durch die BÄK, sieben LÄK den VfA und den BPI.

Zweieinhalb Jahre später, an einem grauen Dienstagvormittag mitten in Berlin, stellten die Wissenschaftler ihre Ergebnisse vor. „In einer Diktatur gibt es keine Transparenz und keine kritische Öffentlichkeit”, sagte Tina Mendelsohn abschließend in ihrer Anmoderation. Den Wissenschaftlern war dies vielleicht etwas zu deutlich, sie gingen auf diesen Aspekt jedenfalls nicht weiter ein. Hess und sein Team hielten sich lieber an die Vorstellung der blanken Fakten:

  • In der DDR wurden von Beginn an klinische Studien für westliche Konzerne durchgeführt. Insgesamt 900 Hinweise wurden in den Unterlagen der DDR-Behörden gefunden - für den Zeitraum von 1961 bis 1990. Eingeflossen sind nicht nur die einschlägigen Unterlagen der Staatssicherheit, sondern auch Aktenmaterial aus Kliniken und Universitäten. Anders als Journalisten zuvor, erhielt Hess auch Material der Pharmakonzerne, allerdings auch nur in zuvor durch diese selektierter Form, wie er berichtet.

  • Weit mehr als 300 dieser Studien wurden nachweislich im Rahmen des Immateriellen Exportprogramms (angeschoben durch Devisenhändler Alexander Schalk-Golodkowski) durchgeführt, also von 1982 bis zur Auflösung des Ostberliner Beratungsbüros in der Fehrberliner Straße 5 im Jahr 1990.

  • Die überschuldete DDR hat ihr Gesundheitssystem dafür zur Verfügung gestellt, um an Devisen zu kommen: Aufträge kamen demnach vor allem aus Westdeutschland, aber auch aus der Schweiz, Frankreich, den USA und Großbritannien. Gefunden wurden Aufträge von 75 Unternehmen aus 16 Ländern

  • Systematische Verstöße gegen damals geltende Regeln seien bei den Tests nicht festgestellt worden, konstatiert der Bericht. Die Standards hätten auf beiden Seiten des Eisernen Vorhangs nicht den heutigen entsprochen.

(Foto: DAZ.online)

Vorstellung der Studie „Testen im Osten” am Dienstag in Berlin. DDR-Krankenhäuser waren seit 1983 aufgefordert, Devisen zu erwirtschaften.

Ob DDR-Patienten stets informiert wurden, habe sich nicht vollständig klären lassen. Es müsse aber davon ausgegangen werden, dass in Einzelfällen Betroffene nicht aufgeklärt wurden.

Der Vorteil für westliche Pharmaunternehmen habe nicht darin gelegen, dass Tests in der DDR in der Durchführung billiger gewesen wären, sagt Hess. Die Studien in der DDR seien einfach leichter und schneller machbar gewesen. 

„Während man in Westdeutschland in solchen Fällen mit zehn Chef- und Oberärzten eine Vertrag auszuhandeln hatte, fanden die Vertreter der westlichen Pharmaindustrie in Ost-Berlin nun einen Vertragspartner vor, der sowohl über weitreichende Vollmachten, als auch über eine exzellente Infrastruktur verfügte”, heißt es im Schlusskapitel seines Studienberichts. Überschrieben ist dieser mit „Der Skandal, der keiner war”, was wohl beruhigend klingen soll. Ein Gefühl, dass sich bei den Zuhörern im großen und vollbesetzten Saal der Stiftung Aufklärung am Dienstag dennoch nicht so ganz einstellen wollte. 

Hess selbst schreibt im Bericht, dass die zentralistische DDR den Konzernen alles abnahm - sie stellte die nötige Zahl Probanden und Prüfzentren, überwachte die fachliche Qualität, im Schadenfall gab es korrekte Meldungen, bei Todesfällen die Autopsie-Berichte, man kümmerte sich um den ganzen Schreibkram. Mehr noch: bei einem „potentiellen Schadensfall blieb die Pharmafirma von jeglicher Auseinandersetzung mit Geschädigten verschont, da der Ostberliner Vertragspartner auch die Abgeltung solcher Ansprüche zusicherte.”

Zynische Win-Win-Situation

Zugegeben: Sehr angenehm für die Firmen - und während Hess von einer „merkwürdigen Affinität zwischen dem zentralistischen System der DDR und der Methodologie der klinischen Studien” spricht, die die Etablierung heutiger Contract Research Organisations (CRO) vorweg nahm, adressiert Historikerin Carola Sachse, Sprecherin des wissenschaftlichen Beirats der Untersuchung, genau in diesem Punkt Kritik. So gab es in der Nutzung des autoritären Systems doch Risiken:

Tatsächlich war das Verhältnis zum Arzt stark paternalistisch geprägt. Was der Doktor sagte, wurde gemacht. Dazu war die Planwirtschaft der DDR äußerst defizitär, das habe die unkritische Bereitschaft im System, an den Studien mitzumachen, sie durchzuführen, verstärkt, sagt Sachse.

Es war sozusagen eine zynische Win-Win-Situation - die Firmen bekamen ihre Studien, die DDR Devisen und Patienten Arzneimittel, die sie sonst eher nicht erhalten hätten. Auf diese riskante Situation müsse in weiteren Studien eingegangen werden, findet Sachse. 

(Foto: Oliver Mehlis / dpa-picture-alliance)

Es braucht weitere Untersuchungen: Carola Sachse vom Wissenschaftlichen Beirat der Studie „Testen im Osten”. 

Der Fall Ramipril

In einzelnen Fällen liegt der Verdacht nahe, dass westliche Pharmakonzerne den Mangel im DDR-Gesundheitssystem genutzt haben, berichtet Hess. Der ACE-Hemmer Ramipril hatte seine Überlegenheit in einer Studie gegen Placebo bereits bewiesen und hätte in Westeuropa eigentlich nicht mehr gegen Placebo getestet werden dürfen. In der DDR gab es zu der Zeit keine anderen ACE-Hemmer. Also wurde Ramipril gegen Placebo getestet. 

Liegt der Skandal der Pharmafirmen darin, dass sie die Nische nutzten? Es war ja keine ungeregelte Spielwiese, in der die Tests in der DDR abgelaufen sind, erklärt Sachse.

Aber entbindet das die Konzerne von ihrer ethischen Verpflichtung, einen diktatorischem Staat unterstützt zu haben? Diese Fragen beantwortet der Bericht nicht. Individuelle Antworten gab es an diesem Dienstag dafür umso mehr.


Die Studie „Testen im Osten”: 

Der Abschlussbericht „Testen im Osten - DDR-Arzneimittelstudien im Auftrag westlicher Pharmaindustrie” von Volker Hess, Laura Hottenrott und Peter Steinkamp ist im bebra Wissenschaftverlag erschienen.



Weiterführende Informationen zum Thema: 

In der Studie „Medizinethik in der DDR“ beschäftigen sich die Wissenschaftler Rainer Erices, Andreas Frewer und Antje Gumz mit Werten im Gesundheitswesen der DDR. DAZ.online veröffentlichte im Winter 2015 Ergebnisse der Recherchen zu klinischen Studien in der DDR.

Die Forscher konnten Angaben zu 220 Studien - beauftragt von mindestens 68 westlichen Pharmafirmen - machen. 

Mindestens 68 westliche Firmen, vor allem aus dem deutschsprachigen Raum, ließen in der untersuchten Zeit Medikamente in der DDR prüfen. Für 217 Studien konnte das vertraglich fixierte Honorar für die Prüfungen ermittelt werden. Das Gesamtvolumen für klinische Prüfungen westlicher Hersteller lag demnach zwischen 1983 und 1990 bei rund 16,5 Millionen DM.

Die meisten Verträge mit der DDR schloss in dieser Zeit das Unternehmen Boehringer Mannheim (32) ab, gefolgt von Schering und Sandoz (jeweils 18). Die größten Einnahmen erzielte die DDR den Verträgen zufolge mit der Firma Hoechst (knapp 3 Millionen DM).

Bei 37 klinischen Prüfungen nahmen jeweils mindestens 100 Patienten teil.

Die nachstehende Übersicht zeigt die Angaben aus den Verträgen zu den zu testenden Substanzen, den beteiligten Firmen und den Krankheitsbildern sowie die geplanten Einnahmen an Fremdwährung für die DDR (die Anordnung erfolgt in alphabetischer Reihenfolge der Präparatnamen).

Präparat (teilweise Angabe Freiname)FirmaVereinbarte
Summe
(in DM)
DiagnosePatienten- zahl
AcarboseBayer240,000Diabetes mellitus140
Afpred forteHefa-Frenon90,000Akuter Asthmaanfall121
Anusol
(Pramocain)
Gödecke50,000Hämorrhoiden160
BeclometOrion148,026Schweres Asthma bronchiale150
Bifluorid 12Voco-Chemie10,000Kariesprophylaxe300
BudesonidAstra75,000Asthma-Prävention450
Bunazosin ret.Sandoz351,000Hypertonie234
CefpiromHoechst150,000Atemwegs-/ Harnwegsinfektionen150
Claforan
(Cefotaxim)
Hoechst80,000Bakterielle Meningitis100
Enoxaparin (niedermolekulares Heparin)Nattermann100,000Prophylaxe postoperative
Beinvenenthrombose
200
EnprostilSyntex180,000Duodenalulcera100
Eracin (Epirubicin)Orion180,000Akuter respiratorischer
Infekt
297
Gefäßprothesen
Protegraft DV
Braun
Melsungen
20,000Gefäßchirurgie100
HeparinSandoz120,000Thromboseprophylaxe in Abdominalchirurgie300
HOE 760/2/ MN/202/DUHoechst300,000Duodenalulkus100
HOE 760/2/ MN/202/GUHoechst300,000Magenulkus100
Iloprost topischSchering117,000Ulcus cruris144
JatroxRöhm Pharma350,000Chronisch-aktive
Gastritis, Typ B
400
Ketac-BondEspe95,000Zahnfüllungen160
Ketac SilverEspe25,000Zahnfüllungen100
LevoprotilinCiba Geigy80,000Depression100
Madopar/ PravidelSandoz220,000M. Parkinson100
MagnesiocardVerla-Pharm100,000Akuter Hörsturz100
Methylpredni- solonSchering137,350Psoriasis, Neurodermitis175
MifepristonRoussel Uclaf60,000Frühe Schwangerschafts- unterbrechung100
Nalador
(Sulproston)
Schering40,000Zervixdilatation, Abortinduktion bei Primigravidae290
Niedermoleku- lares HeparinSandoz120,000Chronische
Dialyse
100
OfloxacinHoechst144,000Pneumonie/allgemeine Infektionen/ Harnwegsinfekte180
Oftan TimololStar55,000Glaukom110
Omnipaque
(Iohexol)
Medica190,000Myelographie
Röntgenkontrastmittel
400
PicumastBoehringer
Mannheim
20,000Chronisch-entzündliche
Erkrankungen
120
PicumastBoehringer
Mannheim
70,500Chronisch-entzündliche
Erkrankungen
150
PicumastBoehringer
Mannheim
347,000Chronisch-entzündliche
Erkrankungen
300
PontucSandoz153,000Hypertonie170
RamiprilCassella700,000Hypertonie480
RamiprilHoechst482,500Herzinsuffizienz
NYHA III-IV
145
RamiprilHoechst880,000Hypertonie480
RidazololCassella340,000Hypertonie200
Sandimmun
(Ciclosporin)
Sandoz150,000Schwere chronische
Psoriasis
100
Sandimmun
(Ciclosporin)
Sandoz180,000Psoriasis100
Sebon-Verfahren
MKV
Schütz Dental43,500Zahnfüllungen200
SultamicillinPfizer70,000Infektionen, Haut, Weichteile Kinder100
Tagagel
(Cimetidin)
Smith
KlineDome
117,000Non-ulcer- Dyspepsie180
VeratideRöhm Pharma49,000Essentielle Hypertonie
WHO I-II
140
VinpocetinThiemann142,400Wirksamkeit hirnaktiver Substanzen bei Apoplexie-Patienten121
VinpocetinThiemann400,000(Alkoholbedingtes) Organisches Psychosyndrom150
ZahnpasteBlend- a-med22,000Gingivitis100

Nicola Kuhrt, DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Medizinethik in der DDR

Tests, Firmen und Valutaeinnahmen

Arzneimitteltests in der DDR

Aufklärung erwünscht

Gut vorbereitet in Risikogebiete reisen

Erst Impfen, dann Reisen

Schmerzmittel mit Cannabinoid in Klinischer Studie

Hirntoter bei Arzneimitteltest in Frankreich

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.