Versteckte Korruption?

Journalisten stellen Beobachtungsstudien unter Beobachtung

Stuttgart - 10.03.2016, 17:40 Uhr

Anwendungsbeobachtungsstudien sollen auch nach Zulassung untersuchen, wie Arzneimittel wirken - doch können sie auch zu Fehlanreizen führen. (Foto: megaflopp / Fotolia)

Anwendungsbeobachtungsstudien sollen auch nach Zulassung untersuchen, wie Arzneimittel wirken - doch können sie auch zu Fehlanreizen führen. (Foto: megaflopp / Fotolia)


Jeder zehnte niedergelassene Arzt macht mit – und erhält im Schnitt knapp 500 Euro: Eine groß angelegte Recherche deckt auf, dass Pharmafirmen für Anwendungsbeobachtungen pro Jahr rund 100 Millionen Euro ausgeben. Was sich die Hersteller die „Studien“ im Einzelnen kosten lassen, zeigt eine neue Plattform.

Den Pharmaunternehmen zufolge sollen sie die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln nach Markteinführung überwachen, doch für Kritiker dienen sie hauptsächlich der verdeckten Korruption: Anwendungsbeobachtungsstudien sind schon lange umstritten. Eine großangelegte Recherche vom Journalistenbüro Correctiv sowie dem NDR, WDR und der Süddeutscher Zeitung hat systematisch erfasst, welche Beobachtungsstudien in den letzten Jahren in Deutschland durchgeführt wurden, und die Ergebnisse in einer Datenbank veröffentlicht.

Das Team machte von journalistischen Auskunftsrechten Gebrauch, um die Angaben von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung erhalten.


Wertlose Anwendungsbeobachtungen

„Diese Studien sind wissenschaftlich wertlos“, sagt IQWiG-Chef Jürgen Windeler gegenüber den Medien. „Sie liefern uns keinerlei Informationen über den Nutzen und die Wirksamkeit eines Medikaments. Deshalb schauen wir sie uns auch nicht an.“ Amüsiert hat Windeler beispielweise, dass Pascoe vor einigen Jahren untersuchen ließ, ob sein Vitamin C-Präparat gegen virale Infektionskrankheiten helfe – diese Frage sei schon tausend Mal untersucht worden.

„Für Fragen, die bereits beantwortet sind, braucht man keine Studien mehr zu machen“, sagt Windeler. Die Ärzte verdienten jedoch 180 Euro pro Patient. Derartige Studien sind laut Windeler weder gut zu begründen, noch sind die Ergebnisse aussagekräftig. Dafür seien die Rahmenbedingungen „merkwürdig“, da die Belohnung vergleichsweise hoch sei.

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen nennt Anwendungsbeobachtungen hingegen unverzichtbar, um Informationen über Arzneimittel im Alltagseinsatz zu gewinnen. Der Sprecher der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, Roland Stahl, sagte gegenüber der dpa, Anwendungsbeobachtungen könnten durchaus sinnvoll sein. Grundsätzlich gelte es aber, hier mehr Transparenz in das System zu bringen. Daran müsse auch die Pharmaindustrie ein Interesse haben. 

Altbekannte Stoffe

Auf der Liste der Wirkstoffe, zu denen die meisten Anwendungsbeobachtungsstudien durchgeführt wurden, gibt es nach der Medienrecherche relativ wenige innovative, die ein neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz besitzen – und deutlich mehr Analogpräparate mit keinem oder geringen Zusatznutzen. Correctiv listet auch einige Beispiele wie das Antidepressivum Agomelatin (Valdoxan©) auf, bei denen günstigere Alternativen wie Venlafaxin zur Verfügung stehen – mit einer Kostenersparnis von 35,9 Millionen Euro allein im Jahr 2013.

Auch für viele alte Präparate wie Krebsmittel des Herstellers Okovis gab es Anwendungsbeobachtungen, die für Windeler „schlichter Blödsinn“ sind. „Zwanzig Jahre nach der Zulassung von Paclitaxel erhalte ich mit 500 Patienten keine neuen systematischen Erkenntnisse über Risiken und Nebenwirkungen. Da bin ich anschließend keinen Deut schlauer“, sagt er gegenüber Correctiv.

Ein Apotheker-Unternehmen mischt mit

Die Studien zu den alten Arzneimitteln wie Docetaxel, Paclitaxel oder Epirubicin wurden teilweise von dem Apotheken-Kooperationsunternehmen Omnicare beauftragt, es gab bis zu 1250 Euro pro Patient. Der Onkologe und Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Wolf-Dieter Ludwig, vermutet gegenüber dem Rechercheteam, dass Ärzte so auf einzelne Hersteller eingeschossen werden sollen.

Laut Omnicare war Ziel der Studien, Daten über den Gebrauch, die Effizienz und Sicherheit der eingesetzten Mittel zu gewinnen. Das Ärztehonorar sei mit der AOK Niedersachsen abgesprochen gewesen. Doch die Studien wurde am Ende abgebrochen worden, da zu wenige Patienten zusammengekommen waren, sagt Omnicare-Geschäftsführer Oliver Tamimi gegenüber Correctiv. Die Resultate verschwanden in der Schublade: „Von der weiteren Publikation der Studienergebnisse wurde abgesehen.“

Laut Lauterbach entscheiden Ärzte anders

Als einer der wenigen Politiker, die sich mit Anwendungsbeobachtungen beschäftigt, fordert der SPD-Gesundheitspolitiker Karl Lauterbach, dass Anwendungsbeobachtungen auf das nötige Maß beschränkt werden. „Es ist ganz klar Ziel der Pharmaindustrie, über diese Anwendungs­beobachtungen Patienten zu rekrutieren“, sagt er gegenüber Correctiv. Wenn ein Arzt zwei Produkte zur Wahl hat, dann entscheide er sich häufig für jenes, zu dem er die Anwendungsbeobachtung durchführen und etwas verdienen kann. Das Problem: „Der Patient bekommt nicht das Produkt, das besser für ihn wäre, sondern das, an dem der Arzt besser verdient.“ 

Das geplante Antikorruptionsgesetz kann in nächster Zeit noch nicht genutzt werden, um unzulässige Belohnungen im Gesundheitsbereich zu bestrafen: Die Große Koalition ist sich über seinen Inhalt weiter uneins – und schiebt die Verabschiedung heraus.


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1 Kommentar

Heuchelei

von Reinhard Rodiger am 11.03.2016 um 23:25 Uhr

Wenn etwas ideologie-pharmakolgisch abgelehnt werden soll, so geschieht das mit dem Hinweis, "es sei zu wenig untersucht". (Arzneimittelbrief,Glaeske etc)

Die Auswegargumentation ist: „Für Fragen, die bereits beantwortet sind, braucht man keine Studien mehr zu machen“, (Windeler)

Sicher, da gibt es Interessen, da wird Absatz gefördert, da wird aber auch sehr viel sinnvolles gemacht. Dazu zählt zum Beispiel die Förderung von Substanzen, die gegenüber den von den Kassen noch bezahlten Vorteile haben. Zum Beispiel solche, die kein Hypoglykämierisiko haben. In Zeiten, wo der Patientennutzen völlig nebensächlich ist, kann die Praxiserfahrung nützlich sein. Oder warum wird ein oral einzunehmendes MS-Präparat trotz nachweisbarer Erleichterung abgelehnt, aber die Kosten und Belastung durch Spritzen ausgeblendet?

Schärfer fassbar ist das Statement von IQUWIG -Chef Windeler: „Für Fragen, die bereits beantwortet sind, braucht man keine Studien mehr zu machen“.
Bei Antidiabetika geht die Behörde davon aus, dass die vielen Toten bei Überdosierung keine Rolle mehr spielen. Trotz schwer beherrschbarer Hypoglykämien ist es immer noch DMP-Standard .Niemand diskutiert Risikominderung und Schutz vor bekannten deletären Wirkungen. Stattdessen gilt EINE Studie, in der Mortalitätssenkung-bei geringer Patientenzahl- nachgewiesen wurde, als Alibi für konzertierte Patientengefährdung. Es mag sein, dass solche von den Kassen wirtschaftlich irrelevant gemachten Substanzen keine Überprüfung mehr erfahren, genau hier zeigt sich die Notwendigkeit. Aber, sie ist nicht opportun.
Genausowenig wie die Anerkennung des Hypoglykämierisikos. Es ist ja die Hauptwirkung. Also bei Überdosierung immer Patientenschuld. Hirnschädigung wird billigend in Kauf genommen.Trotzdem wird das als Standard gegenüber Substanzen ohne dieses Risiko genommen.

Wenn also die Handlungen zu den Ansprüchen passen würden, könnte man ohne den Vorwurf der Heuchelei auskommen.



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