Verunreinigungen in Arzneimitteln  

BfArM will Schutz vor Pyrrolizidinalkaloid verbessern

Stuttgart - 02.03.2016, 13:15 Uhr

Bei Boraginaceae, wie Beinwell sind  Pyrrolizidinalkaloide besonders verbreitet. ( Foto: TwilightArtPictures / Fotolia)

Bei Boraginaceae, wie Beinwell sind Pyrrolizidinalkaloide besonders verbreitet. ( Foto: TwilightArtPictures / Fotolia)


Verunreinigungen durch leberschädigende Pyrrolizidinalkaloide werden immer noch in pflanzlichen Arzneimitteln nachgewiesen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt Maßnahmen auf den Weg gebracht, um Patienten besser zu schützen.

Pyrrolizidinalkaloide sind sekundäre Pflanzeninhaltsstoffe, die zur Abwehr von Fressfeinden gebildet werden. Man schätzt, dass etwa 6.000 Pflanzenarten weltweit Pyrrolizidinalkaloide enthalten, darunter Vergissmeinnicht, Huflattich, Borretsch und Beinwell. Toxisch sind allerdings nicht die Pyrrolizidinalkaloide selbst, sondern deren Metabolite. Da die schädlichen Abbauprodukte überwiegend in der Leber gebildet werden („Toxifizierung“), treten mögliche Schäden vor allem dort auf.

Ihre leberschädigende Wirkung ist seit langem bekannt. Das BfArM hat sie detailliert in einem  Stufenplan von 1992 dargelegt. Auch die europäische Arzneimittelagentur hat eine Bewertung dazu abgegeben. 

Grenzwerte gelten seit 1992

Bereits 1992 hat das BfArM Grenzwerte für Arzneimittel festgelegt, die Pyrrolizidinalkaloid-haltige Wirkstoffe enthalten. Das Bundesinstitut für Risikobewertung fordert aufgrund der extremen Giftigkeit sogar eine Nulltoleranz in Lebensmitteln. So  hatte es beispielsweise 2013 vor Pyrrolizidinalkaloide in handelsüblichen Tees gewarnt, die bei regelmäßigem Konsum zu Gesundheitsschäden führen könnten. 

Mittlerweile weiß man dank verbesserter analytischer Methoden, dass auch Pflanzen von Verunreinigungen betroffen sein können, die selbst nicht zur Biosynthese von Pyrrolizidinalkaloiden in der Lage sind. Die Kontaminationen scheinen auf sogenannte Beikräuter zurückzuführen zu sein.

Problem „Beikräuter"

Dabei handelt es sich beispielsweise um Heliotropium- oder Senecio-Arten, die bei der Ernte in die jeweiligen Chargen gelangen. Bereits eine kleine Verunreinigung mit den Beikräutern, kann zu einem nachweisbaren Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden führen. Eine zeitnahe Lösung der Kontaminationsproblematik mit landwirtschaftlichen Maßnahmen alleine hält das BfARM nicht für möglich. Daher setzt die Aufsichtsbehörde auf verstärkte Kontrollen, um Anwender besser vor Verunreinigungen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden zu schützen

Das BfArM hat daher der Industrie weitere Auflagen gemacht. Das teilt es am Dienstag in einer Pressemeldung mit. Es definiert Vorgaben für Testszenarien und Grenzwerte. Diese sollen von der pharmazeutischen Industrie im Rahmen der Qualitätssicherung eingehalten werden. Dabei ist das Ziel, das Vorkommen von Pyrrolizidinalkaloiden in pflanzlichen, traditionellen pflanzlichen, homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln zu minimieren. Gleichzeitig soll aber auch die Verfügbarkeit Arzneimittel gewährleistet werden, die nicht von dem Verunreinigungsproblem betroffen sind.

Mehr zu den Risiken der Verunreinigungen lesen Sie in dem Beitrag „Verunreinigte Tees: Wie groß sind die Risiken durch Pyrrolizidinalkaloide?“, der in DAZ 2013, Nr. 46 erschienen ist.


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