Änderung der AMVV - NeuRegelung Ab März

Racecadotril ab zwölf Jahren für die Selbstmedikation zugelassen

Stuttgart - 24.02.2016, 11:45 Uhr

Racecadotril darf in Zukunft auch bei Jungendlichen in der Selbstmedikation eingesetzt werden (Foto:  rock_the_stock / Fotolia)

Racecadotril darf in Zukunft auch bei Jungendlichen in der Selbstmedikation eingesetzt werden (Foto: rock_the_stock / Fotolia)


Das Antidiarrhoikum Racecadotril kann ab 1. März bei Kindern ab zwölf Jahren in der Selbstmedikation eingesetzt werden. Die notwendige Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wurde Dienstag im Bundesanzeiger veröffentlicht.

2013 wurde der Wirkstoff Racecadotril teilweise aus der Verschreibungspflicht entlassen. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren für eine maximale Anwendungsdauer von drei Tagen konnte der Sekretionshemmer in der Selbstmedikation eingesetzt werden. Seitdem ist eine OTC-Version unter dem Handelsnamen Vaprino® auf dem Markt. Für Kinder war die Substanz weiterhin verschreibungspflichtig und unter der Bezeichnung Tiorfan® zu haben.

Im Januar 2015 hat sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Entlassung des Wirkstoffs Racecadotril aus der Verschreibungspflicht für Kinder und Jugendliche ausgesprochen. Die notwendige Änderung der AMMV wurde Ende Januar im Bundesrat beschlossen und am 23. Februar im Bundesanzeiger veröffentlicht. Sie tritt am 1. März in Kraft. Somit ist Racecadotril in Kürze auch bei Kindern ab zwölf Jahren eine zugelassene Option für die Selbstmedikation bei Durchfall.

OTC-Racecadotril für Kinder noch nicht auf dem Markt

Allerdings ist das entsprechende Präparat noch nicht verfügbar. Die Substanz wird bei Kindern anders dosiert als bei Erwachsenen. So beträgt die Erwachsenendosierung 100 mg Racecadotril je Einzeldosis, wie sie in Vaprino® Kapseln enthalten ist. Bei Kindern ab dem vollendeten zwölften Lebensjahr werden 30 mg gegeben, je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension. Wann ein OTC-Präparat für Kinder auf den Markt kommt, ist noch unklar.Boehringer Ingelheim arbeitet aber daran, den Wirkstoff schnellstmöglich für Kinder ab zwölf Jahren in den Apotheken zur Verfügung zu stellen.

Eine weitere Änderung, die allerdings erst am 1. März 2018 in Kraft treten wird, betrifft den Wirkstoff Praziquantel. Dort werden die Ausnahmen von der Verschreibungspflicht gestrichen. Bisher ist der Wirkstoff zur Anwendung bei Hunden und Katzen (Droncit®) und bei bestimmten Zierfischen bis zu einem Wirkstoffgehalt bis zu 20 g je Packung ohne Rezept zu haben. Paraziquantel ist ausnahmslos rezeptpflichtig.


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