Ludwig kritisiert Entwarnung für Xarelto 

„Das könnte Rivaroxaban bezüglich Blutungsrisiken sicherer machen, als es ist“, sagte Cohen anlässlich der Veröffentlichung des Berichts. Der Kardiologe Harlan Krumholz von der amerikanischen Yale-Universität forderte das New England Journal of Medicine auf, den Artikel mit den Ergebnissen zu ROCKET-AF unverzüglich mit einem Hinweis zu versehen, um Ärzte über die Probleme zu informieren – und den Artikel nach einer Überprüfung notfalls zurückzuziehen.

Auf Nachfrage des Handelsblattes beruft sich Bayer nun darauf, dass die FDA die Geräte erst 2014 offiziell zurückgerufen hätte. Obwohl dieser für die Messgeräte galt, die ab April 2008 vertrieben wurden, seien sie damals ja von der FDA zugelassen gewesen und hätten die CE-Zertifizierung getragen, so Bayer. Vom Rückruf hätten sie nichts mitbekommen, so heißt es von Bayer.

EMA und FDA behaupten nun, erst im September 2015 von den Problemen erfahren zu haben, schreibt das Handelsblatt. Nach nur vier Monaten legte die EMA eine Stellungnahme vor, dass sie keine Sicherheitsbedenken bei dem Blutverdünnungsmittel sehe – da die die inkorrekten Messergebnisse nur einen nebensächlichen Effekt auf die Studienergebnisse gehabt haben könnten. Doch Grundlage für diesen Freibrief waren laut der Wirtschaftszeitung Analysen, die im Auftrag von Bayer durchgeführt wurden – von den Autoren der Zulassungsstudie.

Dies stößt auf deutliche Kritik beim Vorsitzenden der AkdÄ: Bayer und die Studienautoren seien ungeeignet, den eigenen „gravierenden Fehler“ selber „federführend aufzuklären“, zitiert das Handelsblatt Ludwig. Angesichts der Datenfülle halte er es auch für eine „überraschend schnelle Analyse“. Wie auch schon die BMJ-Autoren fordert er eine unabhängige Aufklärung.

Für Bayer geht es um viel – mit Xarelto macht der Konzern 2015 einen Umsatz von bald zwei Milliarden Euro. Die Daten will Bayer nicht zur Verfügung stellen – sondern beruft sich darauf, dass es sich nur zur Herausgabe von Daten zu Arzneimitteln verpflichtet habe, die seit 2014 zugelassen wurden.