Sandoz

Zulassungsantrag für Pegfilgrastim-Biosimilar angenommen

Stuttgart - 16.02.2016, 17:50 Uhr

Neulasta wird wohl demnächst Konkurrenz bekommen. (Foto: BfArM)

Neulasta wird wohl demnächst Konkurrenz bekommen. (Foto: BfArM)


Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat einen Antrag auf Marktzulassung eines Pegfilgrastim-Biosimilars genehmigt. Das teilt der Antragsteller, die Novartis-Tochter Sandoz, mit. Die Zulassung wurde für die gleiche Indikation wie das Referenzprodukt Neulasta® beantragt. 

2015 ist das Patent für den langwirksamen rekombinanten humanen Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor Pegfilgrastim (G-CSF) ausgelaufen, der unter dem Handelsnamen Neulasta® vertrieben wird. Neulasta® gehörte in der Vergangenheit gemeinsam mit Enbrel® zu den umsatzstärksten Präparaten des Biotech-Unternehmens Amgen. Ein Zulassungsantrag für ein Biosimilar der Firma Sandoz wurde jetzt von der europäischen Zulassungsbehörde EMA angenommen.

Pegfilgrastim

Pegfilgrastim ist ein pegylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Wachstumsfaktor, der die Entstehung neutrophiler Granulozyten und ihre Freisetzung aus dem Knochenmark anregt. Das Protein aus 175 Aminosäuren wird gentechnisch in E.coli hergestellt. Bis auf eine Aminosäure, ein N-terminales Methionin, entspricht die Sequenz dem humanen Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor (G-CSF). Durch die Pegylierung hat Pegfilgrastim eine wesentlich längere Wirkdauer als Filgrastim. Pegfilgrastim wird zur Behandlung von Neutropenien im Zusammenhang mit einer zytotoxischen Chemotherapie eingesetzt. Handelsname: Neulasta®

Indikationsgleich zum Referenzprodukt

Sandoz ist der Ansicht, dass die vorgelegten Unterlagen, darunter drei klinische Pivot-Studien, die Ähnlichkeit zum Referenzprodukt ausreichend zeigen. Der Konzern hält es daher für gerechtfertigt, das Biosimilar in den gleichen Indikationen zuzulassen wie das Referenzprodukt. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den  Zulassungsantrag für das Pegfilgrastim-Biosimilar ebenfalls vor kurzem angenommen.

Novartis-Tochter Sandoz vertreibt derzeit drei Biosimiliars: Somatotropin (Omnitrope®), Filgrastim (Zarzio®) und Eyrthropoetin (BInocrit®). Weitere sind geplant. So wurde beispielsweise für das Biosimilar des TNF-α-Blockers Etanercept die Zulassung beantragt. Sandoz ist nach eigener Aussage weltweiter Marktführer im Bereich Biosimilars.


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