Gemeinsamer Bundesausschuss

Kein Zusatznutzen für Akynzeo

Stuttgart - 10.02.2016, 15:25 Uhr

Der G-BA sieht keinen Zusatznutzen für Netupitant plus Palonosetron (Foto: G-BA)

Der G-BA sieht keinen Zusatznutzen für Netupitant plus Palonosetron (Foto: G-BA)


Der Gemeinsame Bundesausschuss sieht für die Fixkombination aus Netupitant und Palonosetron (Akynzeo) keinen Zusatznutzen bei der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig und hoch emetogener Chemotherapie. Das Gremium folgt damit der Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Seit Mai 2015 ist die Wirkstoffkombination Netupitant/Palonosetron (Akynzeo®) zugelassen zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten, die aufgrund einer Krebserkrankung eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie erhalten. Im November 2015 hatte das IQWiG bekannt gegeben, dass es keinen Beleg für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sieht. Dieser Auflassung ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) jetzt erfolgt.

Netupitant

Netupitant ist ein selektiver Neurokinin1(NK1)-Rezeptor-Antagonist. Die Substanz verhindert die Aktivierung der Neurokonin1-Rezptoren durch den körpereigenen Liganden Substanz P. Somit wirkt Netupitant vor allem gegen das verzögerte Erbrechen nach einer Chemotherapie. Netupitant wird in fixer Kombination mit dem 5-HT3-Antagonisten Palonosetron zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark (Cisplatin-Basis) und mäßig emetogener Chemotherapie eingesetzt.

Handelsname: Akynzeo® (fixe Kombination mit Palonosetron)

Vor allem methodische Mängel

Die Kritik des G-BA bezieht sich vor allem auf methodische Mängel. So erhielten beispielweise die Patienten des Vergleichsarms der stark emetogenen Chemotherapie nach Ansicht des G-BA keine angemessene antiemetogene Therapie. Verabreicht wurde eine Zweifachkombination aus einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten und einem Steroid. Der G-BA entschied jedoch, dass bei einer Chemotherapie mit Cyclophosphamid und einem Anthrazyklin eine Dreifachkombination aus 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Neurokinin1-Rezeptorantagonisten und einem Steroid angemessen gewesen wäre. Etwaige Unstimmigkeiten zwischen verschiedenen Leitlinien bei der Einstufung des emetogenen Potenzials der Cyclophosphamid-Anthrazyklin-Chemotherapie räumte der G-BA zwar ein. Als Grund, die gewählte Vergleichstherapie anzuerkennen, ließ er sie aber nicht gelten.

So kam der G-BA in der Gesamtschau zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen für  Netupitant/Palonosetron nicht belegt ist. Im nächsten Schritt wird der GKV-Spitzenverband mit dem Hersteller über den Erstattungsbeitrag verhandeln.

Palonosetron

Palonosetron ist ein selektiver, kompetitiver Serotonin-5-HT3-Rezeptor-Antagonist. Während einer Chemotherapie kommt es zur Serotonin- Freisetzung (5-HT3) aus den enterochromaffinen Zellen des Dünndarms. Die Blockade neuronalen 5HT3-Rezeptoren in der Area postrema der Medulla oblongata durch Palonosetron verhindert deren Aktivierung und somit das akute Erbrechen. Palonosetron wird bei stark (Cisplatin-Basis) und mäßig emetogener Chemotherapie eingesetzt: allein zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen und in fixer Kombination mit Neurokinin1(NK1)-Rezeptor-Antagonisten Netupitant zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen.

Handelsname: Aloxi® (Akynzeo®: Kombination mit Palonosetron)

Akynzeo bleibt erstattungsfähig

Akynzeo® soll im Rahmen der Zulassung in Deutschland weiterhin erstattungsfähig bleiben. Das teilt die Firma Riemser mit, die Akynzeo® in Deutschland vertreibt, Man bedaure aber, heißt es in einer Meldung, dass der G-BA dem IQWiG trotz nachgereichter valider Daten und einer engagierten Anhörung mit Unterstützung durch namhafte Meinungsbildner gefolgt ist.


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