AkdÄ sieht keinen Zusatznutzen für Pomalidomid

Pomalidomid wurde 2013 als Orphan Drug zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms in den Markt eingeführt  Daher galt – wie bei allen Orphan Drugs – der Zusatznutzen als belegt. Die frühe Nutzenbewertung dient dann nur der Quantifizierung. Das Ausmaß des Zusatznutzens wurde damals vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als beträchtlich eingeschätzt. Die AkdÄ hatte  vor allem wegen verschiedener methodischer Kritikpunkte einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt.

Da der Jahresumsatz des Medikaments zulasten der GKV 50 Millionen Euro überschritten hat, muss das Arzneimittel jetzt das komplette Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen. Neben der Nutzenbewertung durch das IQWiG fließt auch eine Stellungnahme der AkdÄ in die Bewertung mit ein.

Das Expertengremium ist der Auffassung, dass weder zum Nutzen noch zum Schaden von Pomalidomid verwertbare Daten vorliegen. Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an und betrachtet  den  Zusatznutzen von Pomalidomid als nicht belegt.

Die endgültige Entscheidung fällt der G-BA. Der Beschluss soll Mitte März gefasst werden.