Defekte Messgeräte

EMA sieht keine Gefährdung durch Xarelto

Stuttgart - 05.02.2016, 17:45 Uhr

Wie ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Rivaroxaban? Die für die Erforschung des Blutverdünnungsmittels zuständige Wissenschaftlerin von Bayer analysiert einige Blutproben. (Foto: picture alliance / dpa)

Wie ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Rivaroxaban? Die für die Erforschung des Blutverdünnungsmittels zuständige Wissenschaftlerin von Bayer analysiert einige Blutproben. (Foto: picture alliance / dpa)


Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA sieht kein erhöhtes Risiko durch die Anwendung von Xarelto (Wirkstoff: Rivaroxaban). Zweifel an der Zulassungsstudie hat die Behörde ebenfalls nicht. Der Einsatz schadhafter Messgeräte, der im Dezember bekannt geworden war, beeinflusse sie nicht. Wissenschaftler fordern unabhängige Untersuchungen.

Für den Pharmakonzern Bayer endet die Woche mit einer guten Nachricht: Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA gab am Freitag Entwarnung, da sie keine Sicherheitsbedenken bei dem Blutverdünnungsmittel Rivaroxaban (Xarelto®) für Patienten mit Vorhofflimmern habe. Das Arzneimittel ist mit einem Umsatz von rund 1,7 Milliarden Euro eines der aussichtsreichsten Produkte von Bayer.

Erst am Mittwoch hatte das British Medical Journal (BMJ) einen Bericht veröffentlicht, in dem Zweifel an der Zulassungsstudie geäußert wurden. In der Studie namens ROCKET-AF, die Rivaroxaban mit Warfarin verglichen hatte und 2011 im New England Journal of Medicine publiziert wurde, waren positive Ergebnisse für die Anwendung bei Vorhofflimmern berichtet worden.

Doch im Dezember 2014 waren die für die Gerinnungstests verwendeten Messgeräte zurückgezogen worden, da sie falsche Messergebnisse lieferten. „Das könnte Rivaroxaban bezüglich Blutungsrisiken sicherer machen, als es ist“, sagte BMJ-Mitherausgeberin Deborah Cohen anlässlich der Veröffentlichung des Berichts. „Dies wirft Zweifel auf die Ergebnisse, die für die Anwendung des weltweit am besten verkauften neuen oralen Antikoagulans herangezogen wurden.“ 

Die Europäische Arzneimittelbehörde ist beruhigt

Doch die EMA erklärte am Freitag, dass die inkorrekten Messergebnisse nur einen nebensächlichen Effekt auf die Studienergebnisse gehabt haben könnten. Deshalb zweifele sie die Sicherheit des Arzneimittels von Bayer nicht an.

Schon im Dezember hatte die Behörde bekanntgegeben, dass der Rivaroxaban-Arm nicht betroffen sei. Außerdem hätten auch andere große Studien, die Rivaroxaban mit Warfarin verglichen haben, ein ähnliches Sicherheitsprofil und vergleichbare Blutungsraten ergeben. Daher bliebe das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern unverändert. Die EMA hatte die Untersuchungen schon im September 2015 begonnen, als sie von Bayer über die Defekte in den Messgeräten informiert worden war.

Wissenschaftler forderten unabhängige Untersuchung

Wissenschaftler und Ärzte zweifeln dennoch an der Sicherheit des Blutverdünners. Sie fordern im BMJ eine unabhängige Untersuchung sowie Zugang zu den ursprünglichen Studienergebnissen, um die Vorteile und Risiken des Arzneimittels besser abschätzen zu können. So hat der Kardiologe Harlan Krumholz von der amerikanischen Yale-Universität das New England Journal of Medicine aufgefordert, den Artikel mit den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie unverzüglich mit einem Hinweis zu versehen, um Ärzte über die Probleme zu informieren. Außerdem solle untersucht werden, ob der Artikel zurückgezogen werden müsse. 

Er kritisierte Bayer dafür, dass der Konzern die ursprünglichen Daten nicht herausrücken wolle. Der Konzern antwortete auf Anfrage des BMJ, dass er nur einer Herausgabe von Daten zu Arzneimitteln zugestimmt habe, die nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurden.

Auch der früher für die amerikanische Zulassungsbehörde FDA tätige Gutachter Thomas Marciniak sagte dem BMJ, die einzige Lösung wäre eine Herausgabe der Daten für eine unverfälschte neue Analyse der Ergebnisse. Auch die FDA hatte eine Überprüfung veranlasst.


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1 Kommentar

Xarelto

von k.ducke am 24.12.2016 um 12:36 Uhr

ich nehme seit jahren macumar, und bin jetzt sehr verunsichert
da ich und meine frau seid ca.8 wochen Xarelto 2,0 einnehme
auf empfehlung eines spanichen arzt.

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