Zwischenfall mit BIA 10-2474 in Rennes

Gesundheitsministerin sieht „drei bedeutende Verstöße“ bei Biotrial

Stuttgart - 04.02.2016, 18:05 Uhr

Bei dem schweren Zwischenfall in Rennes starb ein Proband, mindestens drei weitere erlitten schwerere Nebenwirkungen. (Foto: dpa)

Bei dem schweren Zwischenfall in Rennes starb ein Proband, mindestens drei weitere erlitten schwerere Nebenwirkungen. (Foto: dpa)


Der am Donnerstagnachmittag veröffentlichte Untersuchungsbericht stellt noch keinen genauen Grund für den tödlichen Zwischenfall bei der Phase-I-Studie in Rennes fest. Doch das Auftragsforschungsinstitut hat laut der französischen Gesundheitsministerin zu spät reagiert – und zu spät informiert. Sie will sich auf EU-Ebene für mehr Probanden-Sicherheit einsetzen.

Knapp drei Wochen nach dem Tod eines Probanden lud die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine am Donnerstagnachmittag zur Pressekonferenz, um den Bericht der Generalinspektion für Soziale Angelegenheiten (IGAS) vorzustellen. Die Untersuchung hätte sie sofort, nachdem sie über den Zwischenfall unterrichtet wurde, eingeleitet. Bisher sei noch kein genauer Grund für die tragischen Ereignisse bekannt, bis Ende März würde der abschließende Bericht fertiggestellt.

Die Studie sei insgesamt ordnungsgemäß zugelassen worden

Laut Touraine hätte IGAS weder bei der generellen Zulassung von Biotrial als Phase-I-Testlabor Probleme festgestellt, noch seien bei der Zulassung der Studie die gängigen Regeln verletzt worden. IGAS hätte jedoch drei Anmerkungen zur Zulassung der Studie:

  • Bei den präklinischen Daten, die der französischen Arzneimittelbehörde ANSM zur Verfügung gestellt wurden, hätten – entsprechend der aktuellen Regeln – nicht alle Daten vorgelegt werden müssen. Daher gäbe es hier Möglichkeiten, für die Zukunft vor der Genehmigung von Studien an Versuchspersonen die Transparenz zu erhöhen.
  • Wie die Ministerin schon direkt nach dem Zwischenfall geäußert hatte, hätte das Protokoll nicht gegen die aktuellen Regularien und Empfehlungen verstoßen. Es sei jedoch in manchen Punkten nicht genau genug gewesen.
  • Die Untersuchung habe festgestellt, dass nach den Anmerkungen der Ethikkommission das Studienprotokoll verbessert wurde. Jedoch hätten die Auswahlkriterien für die gesunden Versuchspersonen gründlicher geprüft werden sollen - insbesondere bezüglich des Konsums psychoaktiver Substanzen.

Insgesamt sei die Studie laut IGAS korrekt autorisiert worden.

Drei schwere Verstöße

Im Zusammenhang mit den Zwischenfälle ab dem 10. Januar 2016 gab es laut Touraine jedoch drei schwerwiegende Versäumnisse des Labors:

  • Das Auftragsforschungsinstitut Biotrial habe sich nicht ausreichend über den Gesundheitszustand des ersten eingelieferten Probanden informiert, als es am nächsten Morgen den anderen Probanden die nächste Dosis verabreicht hat. Außerdem wären interne Prozesse nicht etabliert gewesen, um einer derartigen Situation angemessen zu begegnen.
  • Ein zweite schwerwiegende Pflichtverletzung folge direkt aus der ersten: Das Institut habe die anderen Probanden nicht förmlich über die Ereignisse des Vortages informiert. Sie hätten also nicht auf informierte Weise über ihre weitere Teilnahme an der Studie entscheiden können.
  • Auch bei der Meldung des Ereignisses sahen die Prüfer von IGAS einen größeren Verstoß: Die Schwere des Zwischenfalls hätte es wahrscheinlich gemacht, dass die Sicherheit der anderen Probanden gefährdet war. Daher hätte das Ereignis sofort der Arzneimittelbehörde ANSM gemeldet werden müssen. Erst vier Tage nach der Einlieferung des ersten Probanden und drei Tage nach Unterbrechung der Studie sei dies erfolgt.

Die identifizierten Verstöße würden es laut Kontrollbehörde IGAS jedoch nicht rechtfertigen, Biotrial die Genehmigung für die Durchführung von klinischen Studien zu entziehen. Die Behörde würde weiterhin versuchen, die Ursache für den Zwischenfall zu ermitteln, bei dem ein Proband gestorben und weitere Teilnehmer geschädigt wurden. Gleichzeitig würden weitere Untersuchungen laufen, wie jene der französischen Arzneimittelbehörde.

Die Sicherheit von gesunden Versuchspersonen soll verbessert werden

Auch forderte die Gesundheitsministerin alle Sponsoren und Prüfärzte von klinischen Studien auf, jede Krankenhauseinweisung, der im Zusammenhang mit einer Studie steht, sofort den Gesundheitsbehörden zu melden. Um die Sicherheit der Probanden zu garantieren, müssten Studien dann sofort unterbrochen und die Teilnehmer hierüber wie auch über die Gründe vollständig unterrichtet werden. Vor einer Fortsetzung müssten sie informiert werden und ihre Zustimmung schriftlich festhalten.

Die Ministerin sagte, sie hätte am Donnerstag auch den EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis, der für Änderungen der europäischen Regeln zuständig sei, über diese Maßnahmen informiert. Der europäischen Kommission habe sie vorgeschlagen, schnell eine internationale Expertenkommission zu bilden, um die Sicherheit von gesunden Versuchspersonen in klinischen Studien zu stärken.

Wie geht es den Versuchsteilnehmern?

Ihr Mitgefühl ginge an die Familie und die Verwandten des Probanden, der am 17. Januar 2016 verstorben ist, sagte Touraine auf der Pressekonferenz. Den fünf anderen Probanden der letzten Gruppe ginge es zwischenzeitlich besser, sie wären inzwischen alle nach Hause entlassen. Ende Februar würden sie erneut von der Neurologie an der Uniklinik in Rennes untersucht. Derzeit wäre es nach Angabe der Ärzte noch zu früh, um über ihre weitere Genesung Auskunft zu geben. Von den insgesamt 90 Probanden, die an der Studie teilnahmen, seien bei den bisher 75 per Kernspin untersuchten Personen keine Auffälligkeiten festgestellt worden.


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