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bei hormonsensitivem Prostatakarzinom
Expertengruppe prüft Off-Label-Use von Docetaxel
Stuttgart - 26.01.2016, 13:03 Uhr
Das Zytostatikum Docetaxel wird halbsynthetisch aus 10-Deacetyl-Baccatin III, das in der Europäischen Eibe vorkommt. (Foto: Thorsten Schier/Fotolia)
Die Datenlage zur Off-Label-Anwendung von Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen wird überprüft - das hat der Gemeinsame Bundesausschuss beschlossen. Fällt das Votum der Expertengruppe „Off-Label“ positiv aus, könnte Docetaxel trotz fehlender Zulassung für diese Indikation verordnungsfähig werden.
Sieht man von einzelnen Fällen ab, sind Arzneimittel nur unter bestimmten Voraussetzungen für andere als die zugelassenen Indikationen verordnungsfähig: Zum einen müssen Expertengruppen eine positive Bewertung für das Arzneimittel in der betreffenden, nicht zugelassenen Indikation abgegeben haben. Zum anderen muss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Empfehlung in die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie, „Arzneimittel, die unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) verordnungsfähig sind“, übernommen haben. So steht es in § 30 der Arzneimittel-Richtlinie.
Zulassung nur bei hormonrefraktärem Prostatakrebs
Für den Wirkstoff Docetaxel soll die Expertengruppe „Off-Label“ nun den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen prüfen. Das hat der G-BA in seiner Sitzung am 21. Januar 2016 beschlossen. Laut Fachinfo ist Docetaxel ist neben anderen Tumorarten nur beim „hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom“ zugelassen. Die Beauftragung geht auf einen gemeinsamen Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Krankenhausgesellschaften und der Patientenvertretung zurück.
Die Empfehlung der Expertengruppe soll vom G-BA umgesetzt werden. Entscheidet der Ausschuss aus Krankenkassen und Ärzten auf Basis der Expertenempfehlung für eine Aufnahme, kann Docetaxel zulasten der G-KV in für diese Indikation verschrieben werden.
Die
Anlage VI „Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht
zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use)“ hat neben dem Teil A aber auch noch einen Teil B. Dieser listet „Wirkstoffe,
die in zulassungsüberschreitenden Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) nicht
verordnungsfähig sind“. Landet Docetaxel dort, kann es weiterhin nur in begründeten
Einzelfällen zulasten der GKV bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit
Fernmetastasen verordnet werden.
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