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Ruhende Zulassungen
BfArM veröffentlicht neue Liste
Berlin - 21.01.2016, 17:32 Uhr
Es gibt eine neue Liste mit Arzneimitteln, deren Zulassungen ruhen. (Screenshot: www.bfarm.de)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine aktualisierte Liste der Arzneimittel veröffentlicht, deren Zulassungen aufgrund zweifelhafter indischer Studiendaten ruhen. Von der bisherigen Liste gefallen sind Zulassungen von Levetiracetam beta.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am Donnerstag die dritte Version seiner Liste der Arzneimittel mit ruhender Zulassung veröffentlicht. Hier finden sich jene Arzneimittel, die wegen mangelhafter Bioäquivalenz-Studien der indischen Firma GVK-Sciences nicht mehr verkehrsfähig sind. Sie dürfen nicht mehr abgegeben werden, bis die Hersteller entsprechende Studien nachgereicht haben.
Seit Veröffentlichung der letzten Liste hat das BfArM das Ruhen der Zulassung aufgehoben für:
Levetiracetam beta 250 mg Filmtabletten; Zulassungsnummer: 82821.00.00
Levetiracetam beta 500 mg Filmtabletten; Zulassungsnummer: 82822.00.00
Levetiracetam beta 750 mg Filmtabletten; Zulassungsnummer: 82823.00.00
Levetiracetam beta 1000 mg Filmtabletten; Zulassungsnummer: 82824.00.00
(Aufhebungs-Bescheid vom 20.01.2016)
Bereits zuvor gab es Aufhebungsbescheide für:
Lupamadazine 35 mg Retardtabletten; Zulassungsnummer: 80108.00.00
(Bescheid vom 16.09.2015)
sowie für:
Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten; Zulassungsnummer: 82416.00.00
Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten; Zulassungsnummer: 82417.00.00
Irbesartan Heumann 75 mg Filmtabletten; Zulassungsnummer: 82415.00.00
(Bescheid vom 01.10.2015)
Hier finden Sie die aktuell gültige Liste des BfArM (Stand 21. Januar 2016, 7:00 Uhr)
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