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Europäische Arzneimittel-Agentur
Leichtes Plus bei Neuzulassungen in Europa
Stuttgart - 14.01.2016, 14:05 Uhr
Die Europäische Arzneimittel-Agentur bewertete vergangenes Jahr 93 Wirkstoffe positiv. (Foto: dpa)
2015 empfahl die europäische Aufsichtsbehörde EMA die Marktzulassung von 93 neuen Arzneimitteln, darunter 39 mit neuen Wirkstoffen. Sie kann die Zahlen zwar leicht steigern, bleibt aber hinter der amerikanischen FDA zurück.
Aus Sicht der EMA war es ein wichtiges Jahr für die öffentliche Gesundheit in Europa: Die Behörde befürwortete die Zulassung von 93 neuen Arzneimitteln, elf mehr als 2014, insbesondere Präparate gegen einige Krebsarten sowie kardiovaskuläre und neurologische Erkrankungen. Darunter waren 39 neue Wirkstoffe – diese Zahl blieb relativ unverändert. Die FDA konnte für letztes Jahr die Zulassung von 45 neuen Substanzen vermelden.
Ein Drittel der neu entwickelten Wirkstoffe zielt auf die Behandlung von Krebs, wie der Histon-Deacetylase-Inhibitor Panobinostat (Farydak®) oder der bispezifische T-Zell-aktivierender Antikörper Blinatumomab (Blincyto®), die beide auch von der FDA zugelassen wurden. In Europa wurden insgesamt fünf Wirkstoffe im vergangenen Jahr über ein beschleunigtes Verfahren bewertet, während dies in Amerika für 27 der neuen Substanzen der Fall war. Kritiker bemängelten, dass die FDA hier zu oft ein Auge zudrücken würde.
Nicht mehr ganz so selten
Die Förderung von Arzneimittel-Entwicklungen für seltene Krankheiten zeigt zumindest stabile Erfolge: 2015 bewertete die EMA 18 neue Wirkstoffe positiv, einer mehr als im Vorjahr. Blinatumomab (Blincyto®), Osimertinib (Tagrisso®) und
Ceritinib (Zykadia®) erhielten eine bedingte Marktzulassung. Darüber senkt die EMA die Anforderungen für Arzneimittel ab, die für bisher unbehandelbare oder lebensbedrohliche Erkrankungen entwickelt wurden. Hier müssen weniger klinische Daten als sonst vorgelegt werden, doch ist der Sponsor der Studien verpflichtet, nach der Zulassung weitere Studien durchzuführen oder abzuschließen.
Dieses Jahr gibt es eine in der Pharma-Branche mit Spannung erwartete Veränderung: Am 28. Mai wird die 2014 verabschiedete EU-Verordnung für klinische Studien wirksam, die zukünftig zu einer weiteren Steigerung der Zulassungen führen soll. Es bleibt abzuwarten, ob sie dieses Versprechen einhalten kann – ohne die Sicherheitsstandards abzusenken.
1 Kommentar
Leichtes Plus bei Neuzulassungen
von Throm Siegfried am 14.01.2016 um 20:21 Uhr
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