Einspruch der Apotheke abgelehnt

Im Dezember vergangenen Jahres berichtete das DeutscheApothekenPortal (DAP) über folgenden Retaxfall: Ein Kind benötigt eine individuelle Dosierung eines Desmopressin-Nasensprays. Die Rezeptur wird in der Apotheke aus dem Fertigarzneimittel Minirin® hergestellt. Um größtmögliche Dosiergenauigkeit zu gewährleisten, empfiehlt der behandelnde Arzt, immer das validierte Sprühsystem des Originalherstellers zu verwenden. Das hat allerdings zur Folge, dass bei jeder Rezepturherstellung die nicht benötigte Restmenge verworfen wird. Unnötigerweise, wie das Fachzentrum Arzneimittel der DAK findet. Die Apotheke wurde retaxiert und hat Einspruch erhoben. Dieser wurde, wie das DAP berichtet, von der DAK abgelehnt (s Abb): 

Nach Ansicht der DAK lässt sich also die Haltbarkeit vom Originalgefäß mit Sprühkopf eins zu eins auf die umgefüllte Lösung, die ohne Sprühkopf gelagert wird, übertragen. Mit pharmazeutischem Sachverstand ist dies nicht nachzuvollziehen. Denn das DAC/NRF gibt für konservierte Lösungen zur nasalen Anwendung ohne Sprühkopf eine Aufbrauchfrist von zwei Wochen an. Minirin® mit Sprükopf hält zwei Monate. Wohlgemerkt gilt diese Angabe bei Entnahme über den Sprühkopf.

Die Prüfstelle vertritt aber nicht nur äußerst fragwürdige Ansichten zur Haltbarkeit und  Stabilität von Rezepturarzneimitteln. Sie lässt auch ganz in der Manier eines absolutistischen Herrschers keinerlei sachliche Diskussion über ihre Ansichten zu. So teilt sie in der Ablehnung des Einspruchs mit, dass weitere Einsprüche nur bei Vorlage neuer Sachverhalte beantwortet würden. Andernfalls sei das Prüfverfahren abgeschlossen.

Neue Sachverhalte hat die Apotheke nicht vorzuweisen. Jedoch finden sich in den beiden Schreiben der Prüfstelle manche widersprüchliche Aussagen. Die Apotheke hält daher an ihrem Einspruch fest.

In ihrem Brief weist die Apotheke nochmals auf die unkontrollierbare mikrobiologische Qualität hin und fordert Unterlagen zu den erforderlichen mikrobiologischen und Stabilitätsuntersuchungen. Andernfalls könne man seitens der Apotheke keine Haftung für die hergestellte Rezeptur übernehmen und trete diese vollständig an die DAK Gesundheit ab. Auch auf die Problematik der fehlenden Dosiergenauigkeit der handelsüblichen Sprühsysteme geht die Apotheke ausführlich ein. Zum Schluss schreibt sie, falls die Rezeptprüfung weiterhin bei ihrer eigenwilligen Auffassung zur qualitätsgesicherten Arzneimittelherstellung bleibe, lehne die Apotheke jede Verantwortung für die Herstellung ab.