Partikel auf der Oberfläche

Erneut Brustimplantate-Hersteller unter Verdacht

Stuttgart - 11.01.2016, 11:12 Uhr

Partikel auf der Oberfläche: Beim Implantate- Hersteller Silimed hat der TÜV Süd Unregelmäßigkeiten festgestellt. (Foto: branislavp - Fotolia.com)

Partikel auf der Oberfläche: Beim Implantate- Hersteller Silimed hat der TÜV Süd Unregelmäßigkeiten festgestellt. (Foto: branislavp - Fotolia.com)


Etwas mehr als fünf Jahre nach dem Skandal um Brustimplantate aus minderwertigem Industriesilikon ist erneut ein Implantate-Hersteller unter Verdacht geraten. Produkte des brasilianischen Herstellers Silimed sollen mit Baumwoll-Partikeln verunreinigt sein. Das berichtet die Frankfurter Rundschau. Ob davon eine Gefahr ausgeht, ist allerdings unklar.

2010 hatte der Skandal um den französischen Brustimplantate-Hersteller PIP für großes Aufsehen gesorgt. Die Firma hatte Implantate aus minderwertigem Industriesilikon in den Verkehr gebracht. Nachdem sich Berichte über geplatzte und undichte Silikonkissen häuften, wurden die Implantate zurückgerufen und betroffenen Frauen wurde geraten, die Implantate entfernen zu lassen. Die Firma ging pleite. Die Schmerzensgeldklage einer Betroffenen, die den TÜV Rheinland als zuständige benannte Stelle auf ein Schmerzensgeld von 40.000 Euro verklagt hatte, ist mittlerweile zur Klärung grundsätzlicher Fragen bei der Auslegung der EU-Richtlinie über Medizinprodukte dem Europäischen Gerichtshof vorgelegt worden.

Brustimplantate sind seitdem stärkeren und regelmäßigen Kontrollen unterworfen. Frauen bekommen mittlerweile einen Implantatpass, um alles genau nachverfolgen zu können. Außerdem wird an einer Neufassung  der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien gearbeitet. Die 28 EU-Gesundheitsminister haben sich vergangenes Jahr nach fast dreijährigen Beratungen auf eine gemeinsame Position zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung geeinigt.

Verschiedene Implantate betroffen

Nun sind wieder Implantate unter Verdacht geraten, und zwar die Produkte des weltweit drittgrößten Herstellers Silimed. Betroffen sind Brustimplantate für Frauen, aber auch andere Silikonimplantate wie Po- und Wadenimplantate oder Magenbänder sowie Implantate für die Urologie und allgemeine Chirurgie. So stellt Silimed beispielsweise Produkte für die Firma Coloplast her.  

Der TÜV Süd hatte bei einer Inspektion der Produktionsstätte in Brasilien festgestellt, dass die Oberfläche einiger Produkte mit Partikeln verunreinigt war. Laut einem Bericht der Frankfurter Rundschau handelt es sich bei den festgestellten Partikeln um Baumwolle. Das soll ein vom Hersteller in Auftrag gegebenes, toxikologisches Gutachten ergeben haben. Die Teilchen sollen 20 nm groß und ungefährlich sein, heißt es. Für Partikel auf der Oberfläche von Brustimplantaten gebe es, anders als für die Produktionsbedingungen von Implantaten unter Reinraumbedingung, keine EU-Grenzwerte. Der TÜV interpretiere das als einen Grenzwert von null. Laute Hersteller Silimed sei eine hundertprozentig partikelfreie Produktion aber überhaupt nicht möglich.

Bislang keine Auffälligkeiten

Ob von den Partikeln ein Risiko ausgeht, können derzeit weder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch der TÜV Süd mit Sicherheit sagen oder ausschließen. Untersuchungen laufen. Der TÜV will Mitte Februar die Produktion erneut unter die Lupe nehmen. Da eine falsche Verdächtigung für Hersteller schnell ruinös werden kann und Schadenersatzklagen drohen, äußerten sich Behörden und Prüfer sehr zurückhaltend, wie die Frankfurter Rundschau schreibt. Seit dem Skandal um PIP sei dies ein hochsensibles Thema. Zudem sollten Frauen nicht unnötig verunsichert werden.

Die Zertifizierung der Silimed-Produkte wurde aber vorsichtshalber im September 2015 ausgesetzt. Das BfArM empfiehlt auch, diese Produkte bis auf weiteres nicht zu implantieren. Vorkommnisse bei Silimed-Implanaten wurden laut BfArM aber bisher nicht gemeldet.


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