IQWiG

Größerer Zusatznutzen für Nivolumab dank nachgereichter Daten

Stuttgart - 07.01.2016, 16:52 Uhr

Nivolumab beim Melanom: nachgereichte Daten verbessern das Bewrtungsergebnis (BIld: Zerbor: Fotolia.com)

Nivolumab beim Melanom: nachgereichte Daten verbessern das Bewrtungsergebnis (BIld: Zerbor: Fotolia.com)


Bei der Dossierbewertung für Nivolumab (Opdivo), das für Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom zugelassen ist, hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen bereits im Oktober 2015 einen Zusatznutzen gesehen. Nachgereichte Studiendaten verbesserten das Ergebnis jetzt nochmal.

Der monoklonale Antikörper Nivolumab (Opdivo®) ist seit Juni 2015 für Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom zugelassen. Die Substanz gehört zu den sogenannten Checkpoint-Inhibitoren und ist ein immunonkologischer Wirkstoff. Durch Bindung  an den Immun-Checkpoint-Rezeptor PD-1 (Programmed Death Receptor 1) auf aktivierten T-Zellen führt Nivolumab zu einer gesteigerten, gegen den Tumor gerichtete T-Zell-. Aktivität. Eine direkte zytotoxische Wirkung besitzt der PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor nicht.

Neue Daten zu Nebenwirkungen

In seiner Dosierbewertung im Oktober 2015 war das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum dem Schluss gekommen, dass nicht Vorbehandelte mit einem Tumor ohne BRAF-V600-Mutation von dem Präparat profitieren. Das Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens war geschlechtsabhängig –  bei Frauen gering und bei Männern beträchtlich. Allerdings waren die Daten zu den Nebenwirkungen nach Ansicht des IQwiG nicht abschließend interpretierbar. Es waren unerwünschte Ereignisse erfasst worden, die aber auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung zurückzuführen sind, lautete die Begründung.  Nun hat der Hersteller Im Stellungnahmeverfahren neue, nach Ansicht des IQWiG adäquate Auswertungen zu Nebenwirkungen nachgereicht. Es ist daher jetzt möglich, Nutzen (Gesamtüberleben) und Schaden (Nebenwirkungen) abzuwägen.

Männer profitieren nach wie vor mehr

In der Gesamtschau zeigen die Daten nun einen Zusatznutzen, der sogar noch höher ist als der ursprünglich angenommene. Bei weiblichen Melanom-Patienten, deren Tumor BRAF-V600-Mutation-negativ ist, sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, bei männlichen sogar auf einen erheblichen Zusatznutzen. „Erheblich“ ist das größtmögliche Ausmaß eines Zusatznutzen, das erreicht werden kann.

Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet dann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).


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