Größerer Zusatznutzen für Nivolumab dank nachgereichter Daten

In seiner Dosierbewertung im Oktober 2015 war das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum dem Schluss gekommen, dass nicht Vorbehandelte mit einem Tumor ohne BRAF-V600-Mutation von dem Präparat profitieren. Das Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens war geschlechtsabhängig –  bei Frauen gering und bei Männern beträchtlich. Allerdings waren die Daten zu den Nebenwirkungen nach Ansicht des IQwiG nicht abschließend interpretierbar. Es waren unerwünschte Ereignisse erfasst worden, die aber auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung zurückzuführen sind, lautete die Begründung.  Nun hat der Hersteller Im Stellungnahmeverfahren neue, nach Ansicht des IQWiG adäquate Auswertungen zu Nebenwirkungen nachgereicht. Es ist daher jetzt möglich, Nutzen (Gesamtüberleben) und Schaden (Nebenwirkungen) abzuwägen.

In der Gesamtschau zeigen die Daten nun einen Zusatznutzen, der sogar noch höher ist als der ursprünglich angenommene. Bei weiblichen Melanom-Patienten, deren Tumor BRAF-V600-Mutation-negativ ist, sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, bei männlichen sogar auf einen erheblichen Zusatznutzen. „Erheblich“ ist das größtmögliche Ausmaß eines Zusatznutzen, das erreicht werden kann.

Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet dann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).