EMA-Zulassungsempfehlungen

Neun Arzneimittel erhalten ein positives Votum

21.12.2015, 07:30 Uhr

CHMP: Neun mal gab es ein positives Votum der EMA, so auch für den Antikörper Necitumumab zur Behandlung des metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge. (Foto: Lilly oncology)

CHMP: Neun mal gab es ein positives Votum der EMA, so auch für den Antikörper Necitumumab zur Behandlung des metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge. (Foto: Lilly oncology)


Der Humanarzneimittelausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat in 2015 noch einmal neun Präparate zur Zulassung empfohlen. Damit haben im abgelaufenen Jahr 93 Arzneimittel eine positive Bewertung erhalten.

In seiner letzten Sitzung in 2015 hat der Humanarzeimittelausschuss der EMA (CHMP) empfohlen, neun Arzneimitteln die Zulassung für die EU zu erteilen. Darunter acht Präparate, die ein reguläres, gegebenenfalls beschleunigtes Verfahren durchlaufen haben, eins mit Orphan-Drug-Status sowie ein Generikum mit dem Wirkstoff Caspofungin.

Bei einem Präparat (Dropcys mit Mercaptamin) sprach sich der Ausschuss gegen die Zulassung aus. Das war insgesamt das vierte negative Votum in diesem Jahr. In 93 Fällen stimmte der Ausschuss für die Zulassung eines Mittels. 

Gegen Krebs, gegen Gicht und einen Impfstoff

Empfohlen wurde:

  • Osimertinib (Handelsname Tagrisso) zur oralen Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Patienten, die eine bestimmte Mutation (EGFR-T790M) des epidermalen Wachstumsfaktors (Endothelial Growth Factor = EGFR) aufweisen. Osimertinib gehört zur Gruppe der Kinasehemmer. Tagrisso hat ein beschleunigtes Zualssungsverfahren durchlaufen.

  • Necitumumab (Portrazza): Der Antikörper Necitumumab ist zur Behandlung des metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge zur Zulassung empfohlen. Das Mittel, das den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) blockiert, darf nur im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung und in Kombination mit den bereits zugelassenen Zytostatika Gemcitabin und Cisplatin eingesetzt werden.

  • Dexamethason (Neofordex): ein Orphan Drug zur Behandlung des symptomatischen multiplen Myeloms. Bei Neofordex handelt es sich um eine sogenannte Hybridzulassung. Das ist eine Zulassung, die wie eine generische Zulassung auf ein Originalprodukt  Bezug nimmt, bei der die Substanz aber nicht alle Kriterien für ein Generikum erfüllt und deshalb zusätzliche Daten eingereicht werden müssen.

    Eisen-III-Maltol (Feraccru) zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung.

  • Lesinurad (Zurampic) wird in Kombination mit einem Xanthinoxidase zur Behandlung der Hyperurikämie eingesetzt. Die Substanz inhibiert das Harnsäure-Transportprotein URAT-1, das der wichtigste Transporter der Harnsäure aus der Niere ins Blut darstellt. Somit wird selektiv die Reabsorption der Harnsäure inhibiert.

  • Der Sechsfach-Kombiimpfstoff Vaxelis gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-Influenza Typ B, der bei Säuglingen und Kleinkindern ab sechs Wochen angewendet werden kann.

  • Zwei Präparate mit dem rekombinanten Blutgerinnungsfaktor Octocog alfa (Iblias and Kovaltry) zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A).

Das Votum des CHMP hat allerdings lediglich Empfehlungscharakter. Über die Zulassung entscheidet die EU-Kommission.



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