Xarelto-Zulassungsstudie

Defektes Messgerät: Neubewertung soll im ersten Quartal 2016 veröffentlicht werden

Stuttgart - 18.12.2015, 15:30 Uhr

Im ersten Quartal 2016 wird es für Bayer spannend, dann will die EMA die Neubewertung der Rocket-Studie abgeschlossen haben. (Bild: Alex White - Fotolia.com; Montage: DAZ)

Im ersten Quartal 2016 wird es für Bayer spannend, dann will die EMA die Neubewertung der Rocket-Studie abgeschlossen haben. (Bild: Alex White - Fotolia.com; Montage: DAZ)


Die europäische Zulassungsbehörde EMA prüft derzeit eine Zulassungsstudie zu Bayers Gerinnungshemmer Xarelto, bei der ein defektes Messgerät zum Einsatz gekommen sein soll. Der Humanarzneimittelausschuss CHMP erwartet, die Bewertung im ersten Quartal 2016 abzuschließen.

Bei der 2010 abgeschlossenen Rocket-Zulassungsstudie für Xarelto® soll ein defektes Testgerät verwendet worden sein. In der Studie wurde bei Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhtem Schlaganfallrisko der direkte Faktor Xa-Inhibitor Rivaroxaban mit dem Vitamin-K-Antagonisten Warfarin verglichen. Der Gerinnungsfaktor im Vergleichsarm mit Warfarin war mit diesem defekten Gerät gemessen worden. Nun liegt es in den Händen der EMA zu überprüfen, ob alle Messungen verfälscht sind und ob der Fehler der Studienergebnisse beeinflusst. Rivaroxaban hatte sich im Vergleich zu Warfarin hinsichtlich der Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie als gleichwertig erweisen. Hinsichtlich des Blutungsrisikos gab es leichte Vorteile für Rivaroxaban. Die Prüfung soll im ersten Quartal 2016 abgeschlossen sein. Das hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) in seiner Dezember-Sitzung bekannt geben. Nach Abschluss der Neubewertung sollen die Ergebnisse veröffentlicht werden.

Ergebnisse in weiteren Studien bestätigt

Der Gerinnungshemmer Xarelto, der wie Dabigatran (Pradaxa), Apixaban (Eliquis) und Edoxaban (Lixiana®) zur Gruppe der neuen oralen Antikoagulanzien zählt, ist einer der großen Hoffnungsträger für Bayer. Der Umsatz lag im vergangenen Jahr bei rund 1,7 Milliarden Euro. Gegenüber der Nachrichtenagentur dpa erklärte die Firma, dass weitere Studien das Ergebnis der Zulassungsstudie bestätigt hätten. Man arbeite aber eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären


Julia Borsch (jb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Rocket-Studie

von Dr Schweikert-Wehner am 19.12.2015 um 17:53 Uhr

Konkret handelt sich um den Verdacht, das im Warfarin-Arm das Alere Messgerät falsch niedrige INR Werte gemessen hat, mit dem Ergebnis, dass Warfarin zu hoch dosiert wurde, es dadurch mehr Blutungen gab und Xarelto im Vergleich weniger Blutungsereignisse zeigte.

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