Saarländischer Antrag im Bundesrat

Beipackzettel sollen besser lesbar werden

Berlin - 10.12.2015, 12:00 Uhr

Beipackzettel verunsichern Patienten oft mehr, als dass sie als hilfreiche Informationsquelle wahrgenommen werden. (Foto: Travelish/Fotolia)

Beipackzettel verunsichern Patienten oft mehr, als dass sie als hilfreiche Informationsquelle wahrgenommen werden. (Foto: Travelish/Fotolia)


Das Saarland setzt sich für besser lesbare Packungsbeilagen ein. Über den Bundesrat will es die Bundesregierung bewegen, hierfür auf nationaler und europäischer Ebene tätig zu werden. Denn trotz vielfältiger Regelungen seien viele Beipackzettel nach wie vor wenig verständlich.

Die saarländische Gesundheitsministerin Monika Bachmann (CDU) hatte die Initiative bereits im Frühjahr angekündigt - jetzt hat das Saarland dem Bundesrat einen Antrag für eine Entschließung zur Verbesserung der Lesbarkeit der Packungsbeilagen von Arzneimitteln zugeleitet. Es möchte, dass der Bundesrat sich gegenüber der Bundesregierung für dieses Anliegen stark macht.

Der Antrag sieht vor, dass die Bundesregierung auf nationaler Ebene mithilfe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) prüft, wie die „Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen“ des BfArM patientenfreundlich umgesetzt werden kann. Zudem soll sie sich in der EU dafür einsetzen, dass die Lesbarkeit von Packungsbeilagen von in mehreren Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimitteln für Patienten verbessert wird.

Das Saarland ist nämlich der Auffassung, dass trotz vielfältiger Regelungen zur Lesbarkeit von Packungsbeilagen in Arzneimitteln nach wie vor viele Packungsbeilagen wenig verständlich und nicht patientenfreundlich gestaltet sind.

Vielfältige europäische und nationale Vorgaben

Tatsächlich schreibt der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel vor, dass der Beipackzettel allgemeinverständliche und gut lesbare Informationen enthalten muss – § 11 des Arzneimittelgesetzes hat diese Vorgaben in nationales Recht umgesetzt. Auch müssen seit 2005 die Ergebnisse von Lesbarkeits-Tests zur Packungsbeilage bei den Zulassungsbehörden miteingereicht werden, wenn die Zulassung für ein Arzneimittel beantragt wird. Weitere Empfehlungen zur Gestaltung und Form der Packungsbeilage enthält die „Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use“ der EU-Kommission aus dem Jahr 2009. Zudem hat das BfArM am 14. April 2015 die Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen veröffentlicht.

Dennoch bleibt vieles unverständlich

Doch der Antrag des Saarlandes verweist auf eine Studie, derzufolge Informationen in vielen Packungsbeilagen immer noch unverständlich sind. Die Texte seien oft unleserlich und wichtige Inhalte kaum auffindbar. Insbesondere von älteren Patienten würden zum Beispiel Schriftgröße, Informationsfülle oder Fremdwörter beanstandet. Handlungsbedarf sieht das Saarland nicht zuletzt bei freiverkäuflichen Arzneimitteln, da diese oft außerhalb von Apotheken verkauft werden und eine Beratung daher nicht stattfinden kann.

Die Bedeutung patientenfreundlicher Beipackzettel werde im Gesundheitswesen immer noch unterschätzt, heißt es im Entschließungsantrag. Um eine höhere Therapietreue und damit auch eine Kosteneinsparung zu erzielen, müsse insbesondere auf europäischer Ebene eine Verbesserung der Lesbarkeit von Packungsbeilagen erreicht werden. Daher sollte Deutschland auch auf dieser tätig werden.

Ob der Entschließungsantrag dem Bundesratsplenum vorgelegt wird, entscheidet sich Ende Januar in den zuständigen Fachausschüssen der Länderkammer.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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