Defektes Messgerät verwendet

Xarelto-Zulassungsstudie wird überprüft

Berlin - 09.12.2015, 12:35 Uhr

Die EMA befasst sich erneut mit Bayers Xarelto-Zulassungsstudie. (Foto: Bayer)

Die EMA befasst sich erneut mit Bayers Xarelto-Zulassungsstudie. (Foto: Bayer)


Nun ist auch Bayers Gerinnungshemmer Xarelto ins Visier der Behörden geraten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigte, dass die europäische Zulassungsbehörde EMA derzeit eine Zulassungsstudie prüfe, bei der ein defektes Messgerät zum Einsatz gekommen sein soll.

Die neuen oralen Antikoagulanzien haben in dieser Woche keinen leichten Stand in den Medien. Erst wurde bekannt, dass die Staatsanwaltschaft gegen Boehringer Ingelheim ermittelt, ob das Unternehmen möglicherweise die europäische Zulassungsbehörde EMA getäuscht hat, indem es interne Erkenntnisse zu Pradaxa® verschwiegen hat. Nun werden Zweifel an einer Zulassungsstudie zu Bayers Xarelto® laut.

Warfarin-Arm betroffen

Bei der 2010 abgeschlossenen Rocket-Zulassungsstudie für Xarelto soll ein defektes Testgerät zum Einsatz gekommen sein. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber DAZ.online bestätigte, wurde der Gerinnungsfaktor im Vergleichsarm mit Warfarin mit diesem defekten Gerät gemessen. Nun müsse die EMA – in deren Händen das Verfahren liegt – überprüfen, ob alle Messungen verfälscht sind. Der Xarelto®-Arm ist aber nicht betroffen. Wie das „Handelsblatt“ berichtet, befasst sich auch die US-Arzneimittelbehörde FDA bereits mit dem Thema.

Bayer erklärte auf dpa-Anfrage, man sei über den Vorgang informiert und arbeite eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären. Weitere Studien hätten jedoch das Ergebnis der Zulassungsstudie bestätigt.

Xarelto® ist einer der großen Hoffnungsträger für Bayer. Der Umsatz lag im vergangenen Jahr bei rund 1,7 Milliarden Euro.


Kirsten Sucker-Sket / dpa
redaktion@daz.online


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