AMG-ÄNDERUNG NACH ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN

Behörden dürfen jetzt bei bloßem Verdacht eingreifen

Berlin - 30.11.2015, 14:51 Uhr

MabThera: Das Krebsmedikament von Roche war in der vergangenen Zeit beliebtes Angriffsziel für Fälscher. (Foto: Roche)

MabThera: Das Krebsmedikament von Roche war in der vergangenen Zeit beliebtes Angriffsziel für Fälscher. (Foto: Roche)


Die Arzneimitteldiebstähle der jüngsten Vergangenheit haben Behörden, Apotheker wie Patienten alarmiert. Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) verschärft nun das Gesetz: Ermittler sollen künftig schneller einschreiten können, Bfarm und PEI mehr entscheiden.

Mit dem Entwurf eines „Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ will Gesundheitsminister Gröhe die Arbeit der Ermittler beschleunigen und auf eine rechtlich klare Grundlage stellen: Die Behörden sollen künftig einschreiten können beim bloßen Verdacht des Handels mit gefälschten Arzneimitteln. Das gilt unabhängig davon, ob zugleich eine Qualitätsminderung oder ein Verdacht auf schädliche Wirkungen des Arzneimittels gegeben ist.

Gefälschte Arzneimittel dürfen schon heute weder in den Verkehr gebracht werden, noch darf mit gefälschten Arzneimittel Handel getrieben werden – und zwar unabhängig davon, ob das betreffende Arzneimittel tatsächlich qualitätsgemindert ist oder nicht.

In der bisherigen Auflistung der Voraussetzungen für Maßnahmen der zuständigen Behörden fehlte allerdings der begründete Verdacht auf Fälschungen. Dies hat laut Bundesgesundheitsministerium in der Praxis vor dem Hintergrund der vermehrt bekannt gewordenen Fälle über gefälschte Arzneimittel zu Zweifeln geführt. Unklar war, ob zusätzlich zum Fälschungsverdacht noch weitere Voraussetzungen vorliegen mussten wie zum Beispiel eine Qualitätsminderung,  um Maßnahmen gegen ein weiteres Inverkehrbringen des Arzneimittels treffen zu können. Die Änderung sorgt hier für eine Klarstellung.

Bei Fälschungsverdacht Zulassung sperren

Um bei einem Fälschungsverdacht rascher handeln zu können, soll bei zentral zugelassenen Arzneimitteln die zuständige Bundesoberbehörde in dringenden Fällen auch das Ruhen der Zulassung oder den Rückruf anordnen können. Bislang waren hierfür die Landesbehörden zuständig. Die führte zu Verzögerungen und von Land zu Land zu unterschiedlichen Regelungen.

Weil bei EU-weit zugelassenen Arzneimitteln in der Regel auch eine Abstimmung zwischen den europäischen Behörden und der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowie der Europäischen Kommission erforderlich ist, soll auch dies über die Bundesoberbehörden laufen. "Diese Rolle können die Bundesoberbehörden schneller wahrnehmen als einzelne Landesbehörden", heißt es in der Gesetzesbegründung. In dringenden Fällen kann die zuständige Bundesoberbehörde  die erforderlichen Abwehrmaßnahmen gegen Fälschungen zentral zugelassener Arzneimittel auch ohne Abstimmung selber treffen.

 

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