KREBSARZNEIMITTEL

Roche erhält EU-Zulassung für Cotellic und Zelboraf

Berlin - 26.11.2015, 10:41 Uhr

Roche (Hauptsitz Basel): Kombination Cotellic und Zelboraf in Europa zugelassen. (Foto: Roche)

Roche (Hauptsitz Basel): Kombination Cotellic und Zelboraf in Europa zugelassen. (Foto: Roche)


Nach der US-Arzneimittelbehörde FDA erteilt nun auch die EMA der Kombinationstherapie Cotellic (Cobimetinib) und Zelboraf (Vemurafenib) bei fortgeschrittenem Melanom eine Zulassung. Studiendaten hatten gezeigt, dass die Kombination das progressionsfreie und Gesamtüberleben gegenüber Zelboraf allein verbesserte.

Der Schweizer Pharmakonzern Roche kann seine Krebsarzneimittel Cotellic (Cobimetinib)und Zelboraf (Vemurafenib) in der EU gegen bestimmte Krebsformen einsetzen: Die EU-Kommission habe die Arzneien zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom mit BRAF-V600-Mutation zugelassen, teilte Roche mit.

Die EU-Zulassung stützt sich auf Daten, die gezeigt haben, dass Patienten mit nicht vorbehandeltem BRAF V600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom unter der Therapie mit Cotellic plus Zelboraf über ein Jahr ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten.

BRAF-Protein blockiert

Zelboraf blockiert bestimmte mutierte Formen des BRAF-Proteins, und Cotellic hemmt bestimmte Formen von MEK. Sowohl BRAF als auch MEK sind Proteine in einem zellulären Signalweg, durch den Wachstum und Überleben von Zellen gesteuert werden.

Cotellic und Zelboraf werden nicht zur Behandlung von Melanomen mit normalem BRAF-Gen eingesetzt. Es ist nicht bekannt, ob Cotellic und Zelboraf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sicher und wirksam sind.

Vemurafenib war bislang angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem schwarzem Hautkrebs. Der Gemeinsame Bundesausschuss hatte dem Medikament in 2013 einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert.

Im Einsatz bei Hautkrebs erwies sich das einst als Behandlungsdurchbruch gefeierte, zielgerichtet wirkende Zelboraf relativ rasch als resistent. Das soll die Kombination mit Cotellic nun beheben.

Der vorberatende Ausschuss der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hatte die Zulassung bereits im September empfohlen. In den USA war die Medikamentenkombination vor zwei Wochen zugelassen worden.

Lesen Sie auch:

Einigung nach Schiedsspruch: Erstattungsbetrag für Zelboraf steht (DAZ.online, 12.6.2013)


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