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Verbände: Kein Problem bei hohen Temperaturen

Berlin - 20.11.2015, 11:03 Uhr

Im Sommer auf die Temperaturen achten: Nur wenige Arzneimittel sind empfindlich. (Foto: Phoenix)

Im Sommer auf die Temperaturen achten: Nur wenige Arzneimittel sind empfindlich. (Foto: Phoenix)


Angesichts der teilweise hohen Temperaturen im letzten Sommer haben die Aufsichtsbehörden vermehrt Transport- und Lagerkontrollen beim pharmazeutischen Großhandel, aber auch bei Arzneimittel-Herstellern durchgeführt. Immer wieder gab es Berichte über unterschiedliche Auslegung der Regeln. Darauf haben die Verbände jetzt reagiert.

Durchgeführt wurden die Kontrollen insbesondere im Spätsommer mit Tagestemperaturen, die über 25 Grad gestiegen waren. Wie es aus der Branche hieß, wurden bei den Kontrollen zum Teil sehr restriktive Anforderungen im Hinblick auf einen temperaturgeführten Transport seitens der Behörden aufgestellt. Daher haben die Verbände der Arzneimittel-Hersteller BAH, BPI, vfa und Pro Generika und der Verband der Großhändler PHAGRO ein gemeinsames Positionspapier zur Auslegung der von der EU vorgegebenen GDP-Leitlinie (Good Distribution Practice) verfasst. Das Positionspapier wurde Anfang November 2015 allen deutschen Aufsichtsbehörden zugeleitet.

Bei den meisten Arzneimittel keine Probleme

Darin kommen die Verbände zu dem Schluss, dass die „überwiegende Anzahl der Arzneimittel keine besonderen Vorgaben für den Transport durch die Hersteller bzw. den Großhandel“ benötigen. Auf der Basis der erhobenen Stabilitätsdaten einerseits und den Formulierungen in den aktuell gültigen Guideline-Texten andererseits könne zweifelsfrei festgestellt werden, dass grundsätzlich nicht davon auszugehen sei, dass kurzfristige Unter- oder Überschreitungen der auf der Verpackung angegebenen Lagertemperatur die Qualität eines Arzneimittels negativ beeinflussen. Nur für „einige Arzneimittel“ könne es jedoch notwendig sein, dass der pharmazeutische Unternehmer nach entsprechender Risikoabschätzung den Großhändler informieren müsse, welche Bedingungen beim Transport durch den Großhändler einzuhalten sind.

Temperaturschwankungen aushaltbar

Erkenntnisse aus den vorhandenen Stabilitätsuntersuchungen belegten, dass jede untersuchte Charge die Temperaturschwankungen der Klimazonen der Europäischen Union aushielten und zudem „zeitweise unter bzw. über der gekennzeichneten Lagertemperatur gelagert und transportiert werden“ könnten. Dies gelte allerdings nicht für kühlpflichtige Ware.

Die angegebene Lagertemperatur sei immer im Zusammenhang mit der vollständigen Haltbarkeitsdauer zu sehen. Werde ein Arzneimittel 36 Monate lang einer Temperatur von 25°C ausgesetzt, ergebe das die gleiche Belastung wie 33 Monate bei 21°C und 3 Monate bei 40°C, so das Positionspapier und weiter: „Auf dieser Basis haben kurzzeitige Temperaturabweichungen oberhalb der für das Produkt deklarierten Lagerungsbedingungen, aber innerhalb der Grenztemperaturen keinen wahrnehmbaren negativen Einfluss auf die Produktqualität.“

Lösungen und Cremes melden

Allerdings könnten Lösungen bei niedrigen Temperaturen einfrieren oder Ausfällungen bilden, welche sich nach dem Auftauen nicht mehr lösen und zu Trübungen führen könnten. Halbfeste Darreichungsformen wie Salben und Cremes könnten bei tiefen Temperaturen gefrieren oder bei hohen schmelzen und sich dabei in ihre wässrigen beziehungsweise öligen Phasen auftrennen. Weich- oder Hartgelatinekapseln können in Mehrdosenbehältnissen bei höherer Temperatur und Feuchte zusammenkleben. Solche Arzneimittel sollten dem Speditionsunternehmen und dem Großhandel bekannt gemacht werden, damit bei entsprechenden Wetterlagen beim Transport entsprechende Schutzmaßnahmen getroffen werden könnten. Das könne ein Transport „im Nachtsprung“, eine passive Temperaturführung oder eine andere Maßnahme sein.


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1 Kommentar

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