VOR FÜNF JAHREN IM BUNDESTAG

BPI: AMNOG muss noch mehr lernen

Berlin - 11.11.2015, 17:15 Uhr

Vor fünf Jahren begann im deutschen Arzneimittelmarkt ein neuer Wind zu wehen. (Foto: Cheyenne/ Fotolia)

Vor fünf Jahren begann im deutschen Arzneimittelmarkt ein neuer Wind zu wehen. (Foto: Cheyenne/ Fotolia)


 Exakt vor fünf Jahren verabschiedete der Bundestag das AMNOG. Das Gesetz traf die Apotheker mit Wucht. Es wagte sich auch erstmals an patentgeschützte Arzneimittel. Die Hersteller setzen seitdem darauf, dass das System weiter lernen wird.

Am 11. November 2010 beschloss der Deutsche Bundestag das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG). Auf den Weg gebracht hatte es der damalige FDP-Gesundheitsminister Philipp Rösler. Was die jahrelang amtierende SPD-Ministerin Ulla Schmidt zuvor nicht geschafft hatte, gelang nun ausgerechnet einem Liberalen: Er zog einen Schlussstrich unter die freie Preisbildung patentgeschützter Arzneimittel.

Die Apotheker traf das AMNOG direkt: Ihr Abschlag an die Krankenkassen stieg zum 1. Januar 2011 von 1,75 Euro auf 2,05 Euro pro Rx-Packung. 200 Millionen Euro sollten durch diese Erhöhung bei den Apotheken gespart werden. Hinzu kam die Umstellung der Großhandelsvergütung, die weitere 200 Millionen Euro heben sollten. Die Befürchtung der Apotheken: Der Großhandel werde die Belastungen an sie durchreichen. 

Neue Bedingungen für neue Arzneimittel

Für die nachhaltigsten Einschnitte sorgte das AMNOG allerdings bei den Herstellern neuer Arzneimittel. Pharmaunternehmen können jetzt nur im ersten Jahr nach Markteinführung den Preis für ihr Produkt frei bestimmen. Dann wird mit dem GKV-Spitzenverband auf Grundlage des Beschlusses zur frühen Nutzenbewertung ein Erstattungsbetrag vereinbart. Der Gesetzgeber wollte auf diese Weise das Problem der teuren „Me-Toos“ ohne Mehrwert lösen.

Die Industrie akzeptierte das Verfahren in seinen Grundzügen. Im Detail kritisierte sie die Regelungen jedoch. An einigen Stellen hat der Gesetzgeber in den letzten Jahren bereits nachjustiert – denn er hat das AMNOG selbst stets als „lernendes System“ begriffen.

BPI-Bilanz: Arzneimittelvielfalt schwindet

Doch für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) ist dieser Lernprozess noch lange nicht zu Ende. Er zog am Mittwoch anlässlich des „Jubiläums“ eine ernüchterte Bilanz: „Marktrückzüge, Marktmeidung und geringe Versorgungsgrade selbst bei positiv bewerteten neuen Arzneimitteln insbesondere gegen chronische Erkrankungen sind Realität nach fünf Jahren AMNOG“, sagt der Verbandsvorsitzende Martin Zentgraf. Damit sei ein wichtiges Ziel des Gesetzes, nämlich die Orientierung an der Versorgung der Patienten, in Frage gestellt.

Von den bisher bewerteten neuen Arzneimitteln seien rund 20 Prozent vom Markt verschwunden, so der BPI. Gleichzeitig habe sich die Zahl der europäisch zugelassenen Präparate, die in Deutschland gar nicht erst eingeführt werden, von fünf Prozent auf 23 Prozent erhöht.

Das klingt allerdings nicht schlimm, wenn man bedenkt, dass es Ziel des Gesetzgebers war, die Spreu vom Weizen zu trennen. Auch der Gemeinsame Bundesausschuss und der GKV-Spitzenverband betonen immer wieder, dass im Fall von Marktrücknahmen ausreichend Therapiealternativen zur Verfügung stehen.

Präparate gegen chronische Krankheiten besonders getroffen

Der BPI sieht das anders, glaubt an die Innovationskraft auch der vom Markt genommenen Produkte. Besonders getroffen seien etwa Arzneimittel gegen chronische Erkrankungen. „Um nach der Methodik des IQWiG eine Überlegenheit zu zeigen, wären Studiendauern erforderlich, die so nicht machbar sind“. Hier sieht Zentgraf Nachbesserungsbedarf.

Ein weiterer Kritikpunkt des BPI ist, dass sich die neuen Präparate – auch mit Zusatznutzen – nur schwer in der Versorgung durchsetzen können. Meist scheuten die Ärzte aus Regress-Angst die Verordnung. Zudem missfällt dem Verband, dass die Preise der meist generischen Vergleichstherapien in der Regel die Grenze für den Erstattungsbetrag sind, wenn dem Präparat kein Zusatznutzen attestiert wird. Nicht zuletzt kritisiert der BPI, dass die Erstattungsbeträge veröffentlicht werden und damit die internationale Preisbildung beeinflussen.

Ob die AMNOG-Regelungen tatsächlich noch einmal verändert werden, wird sich nach Beendigung des Pharmadialogs zwischen Industrie, Wissenschaft und den Bundesministerien für Gesundheit, Wirtschaft und Forschung zeigen. Ende Januar werden diese Gespräche abgeschlossen sein.

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Kirsten Sucker-Sket / dpa
redaktion@daz.online


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