Frühe Nutzenbewertung

IQWiG: Lixiana bietet teilweise Zusatznutzen

Berlin - 03.11.2015, 17:40 Uhr

Das IQWiG hat Edoxaban auf seinen Zusatznutzen überprüft. (Foto: IQWiG)

Das IQWiG hat Edoxaban auf seinen Zusatznutzen überprüft. (Foto: IQWiG)


Lixiana sorgt für weniger Schlaganfälle und Blutungen, wenn es zur Prophylaxe bei Vorhofflimmern eingesetzt wird. Für einige Patienten hat das neue orale Antikoagulans einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Seit Juni 2015 ist der Faktor-Xa-Inhibitor Lixiana (Wirkstoff: Edoxaban) von Daiichi Sankyo in zwei Indikationen zugelassen. Einmal als Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern sowie weiteren Risikofaktoren für Schlaganfall. Zum anderen zur Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen.

Nun hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) das vom Hersteller eingereichte Dossier zu dem neuen Präparat ausgewertet: Bietet Lixiana gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen?

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte für beide Anwendungsgebiete Vitamin-K-Antagonisten als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der Hersteller verglich Edoxaban in seinem Dossier jeweils mit Warfarin.

Zusatznutzen nur in einem der Anwendungsgebiete

Für die Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien lässt sich als Fazit der IQWiG-Bewertung ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten ableiten: Schlaganfälle, Blutungen und schwere Nebenwirkungen traten unter Edoxaban seltener auf. Einige Vorteile von Edoxaban zeigten sich für verschiedene Endpunkte allerdings nur bei Frauen.

Für das zweite Anwendungsgebiet fehlen dem Institut geeignete Auswertungen im Dossier. Der Hersteller hätte hier zwischen zwei Patientenpopulationen differenzieren müssen, die eine unterschiedlich lange Behandlung benötigen: entweder eine akute Behandlung und zeitlich begrenzte Prophylaxe oder eine Langzeitprophylaxe. Dies sei jedoch nicht geschehen. So lasse sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ableiten, erklärt das IQWiG.

Nun ist der G-BA am Zug. Er führt ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst im Anschluss den abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung.


Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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