BIONORICA

Keine Zulassung für Cannabis-Medikament - zunächst

Stuttgart - 30.10.2015, 14:44 Uhr

Cannabis-Medikament von Bionorica: BfArM verlangt weitere Studien (Bild: Norberto Lauria / Fotolia)

Cannabis-Medikament von Bionorica: BfArM verlangt weitere Studien (Bild: Norberto Lauria / Fotolia)


Die Vergleichsstudie, die Pharmahersteller Bionorica zwecks Zulassung seines Hanf-Arzneimittels vorgelegt hat, reicht dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht aus. Weitere Daten zur Zulassung seien notwendig. Der bayerischen Naturarznei-Herstellers hat Klage eingereicht.

Die Zulassung von Kachexol steht weiter aus: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den betreffenden Antrag für das Cannabis-Medikament des bayerischen Herstellers Bionorica abgelehnt. Wie die WirtschaftsWoche (WiWo) berichtet, seinen „unvollständige Unterlagen“ der Grund. Kachexol soll in der Therapie insbesondere Krebs- und Aids-Patienten gegen Schmerzen eingesetzt werden.

Das BfArM habe im laufenden Zulassungsprozess weitere klinische Studien angefordert, berichtet die WiWo. Das Unternehmen hatte lediglich durch eine klinische Studie eine vergleichbare Wirkung von Kachexol zum identischen US-Präparat Marinol belegt. Bionorica-Chef Michael Popp nannte die Entscheidung der Prüfer gegenüber der WiWo „unlogisch“, da das vergleichbare US-Medikament Marinol schon einmal in der EU zugelassen war.

BfArM: Qualitätsansprüche sind immer gleich hoch

Gegenüber DAZ.online erklärt das BfArM, dass man mit Blick auf den Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen - und auch vor dem Hintergrund des laufenden Verfahrens - über die bereits auf seiner Internetseite veröffentlichten Informationen hinaus, keine weiteren Informationen zu den Versagungsgründen herausgeben dürfe.

Grundsätzlich und unabhängig vom Einzelfall, erklärte ein BfArM-Sprecher, müssen sich Apotheker, Ärzte und Patienten darauf verlassen können, dass das BfArM bei jeder Zulassungsentscheidung grundsätzlich dieselben hohen und europaweit geltenden Standards an die Prüfung von Sicherheit, Wirksamkeit und pharmazeutischer Qualität anlegt.

Eine solche sorgfältige Zulassungsprüfung setze jedoch voraus, dass der Zulassungsbehörde alle notwendigen Unterlagen und Nachweise eingereicht werden.

Bionorica klagt - und macht gewünschte Studien

Firmenchef Popp hatte Kachexol zuvor bereits als neuen Umsatzbringer für sein Unternehmen eingeplant, schreibt die WirtschaftsWoche. „Kachexol soll in Deutschland so erfolgreich werden wie unser Hauptprodukt Sinupret“, hatte Popp im Frühjahr in einem WiWo-Interview berichtet. Laut Branchenschätzungen erzielt Bionorica mit Sinupret in Deutschland einen zweistelligen Millionenumsatz pro Jahr. 2014 erlöste Bionorica insgesamt  230 Millionen Euro.

Gegen die Entscheidung des BfArM hat das Unternehmen nun Klage vor dem Verwaltungsgericht Köln eingereicht. Die geforderten Studien wolle man dennoch durchführen, was einige Jahre dauern dürfte, sagt ein Firmensprecher DAZ.online. 


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1 Kommentar

Cannabis-Verordnungen

von Matthias Schreinemakers am 01.02.2017 um 18:22 Uhr

Sehr geehrte Damen und Herren,

bin selbst Schmerzpatient und frage an, ob nach der Cannabis auf Rezept auch für Bionorika-Präparate gilt, da ich meiner Ärztin als ehemaliger Pharmareferent Bionoriva-Verirdnungen empfehlen möchte.

Bitte höflich um Ihre Antwort und verbleibe

mit freundlichen Grüßen

Matthias Schreinemakers
-Gepr. Pharmareferent-

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