Adrenalin-Pens

Hersteller müssen in Sachen Sicherheit nachlegen

Stuttgart - 14.10.2015, 15:17 Uhr

Anwendungsfehler vermeiden: die Hersteller stellen bereits Schulungsmaterial(Bild: ALK/ www.life-saver.org)

Anwendungsfehler vermeiden: die Hersteller stellen bereits Schulungsmaterial(Bild: ALK/ www.life-saver.org)


Allergiker können sich im Notfall Adrenalin selbst injizieren. Wegen häufiger Fehler in der Anwendung der Autoinjektoren hat das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte Maßnahmen angeordnet. Erfüllen Hersteller bereits alle Auflagen?

Schulungsmaterialien müssen her:  Das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) hat vergangene Woche per Stufenplanbescheid verschiedene Maßnahmen angeordnet, die zu mehr Sicherheit für Allergiker führen sollen, die sich in einem Notfall Adrenalin per Injektor selbst injizieren. Das Bundesinstitut setzt damit einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um. Nicht nur medizinisches Fachpersonal, sondern auch Patienten oder deren Betreuungspersonen sollen lernen, die Autoinjektoren richtig anzuwenden.

Das stellen die Hersteller für Deutschland

Für den Pen Fastjekt® stellt beispielsweise Meda unter www.anaphylaxie-experten.de ein Video zur Verfügung, das die Anwendung des Adrenalin-Injektors erklärt. Ein Übungsinjektor mit Demopen und wirkstofffreien Patronen kann über eine Hotline angefordert werden (0621/1275274).Weitere Unterlagen sind direkt über www.medaconnects.de nach Doccheck-login und Registrierung zu bestellen.

Ausführliche Informationen zum Jext®-Pen  finden sich unter www.life-saver.org. Dort findet man ein Video sowie eine ausführliche Anleitung zur Anwendung des Demo-Pens „Jext®-Simulator“ - alles in mehreren Sprachen. Fachpublikum kann sich via Doccheck einloggen, Patienten mit der Chargennummer ihres Pens. Der Demo-Pen kann über die Firma ALK bezogen werden. Weitere Infos stellt der Hersteller auf seiner Homepage www.alk-albello.com im Apothekenbereich zu Verfügung.

Für den Emerade®-Pen ist auf der englischsprachigen Website www.emerade.com ein Schulungsvideo abrufbar. Da die Anwendung nur anhand von Bildern erklärt wird, ist es für alle Benutzer unabhängig ihrer Englischkenntnissen geeignet.

Der Demopen „Trainer“ lässt sich direkt über diese Seite bestellen. Obwohl auf der der Website jeglicher Hinweis auf den Adrenalin-Injektor fehlt, sind deutschsprachige Infomaterialien bei der Bausch+Lomb-Tochter Dr. Gerhard Mann auf Nachfrage erhältlich.

Neben der Bereitstellung von Schulungsunterlagen sind die Hersteller außerdem verpflichtet ihre Produktinformationen zu überarbeiten. So ist ab sofort der Hinweis, wenn die erste Dosis nicht ausreichend wirkt, eine zweite Injektion zu verabreichen, obligatorisch. In den Beipackzetteln und Fachinformationen der in Deutschland zugelassenen Präparate Fastjekt®, Jext® und  Emerade® ist er bereits enthalten.

Die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte zuvor überprüft, ob die derzeit verfügbaren Autoinjektoren zu der gewünschten Wirksamkeit führen. Nach Sichtung der Daten kam die EMA zu dem Schluss, dass nicht nur die Länge der Nadel oder die Dicke der subkutanen Fettschicht von größter Bedeutung für die Wirksamkeit ist. Entscheidend ist auch eine korrekte Anwendung.

Sechs Monate haben die Firmen Zeit, einen Risikomanagementplan aufzustellen, der unter anderem Übungsgeräte, audiovisuelle Materialien und andere Schulungsunterlagen beinhalten soll.


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