Verzicht auf die Zulassung

AbZ ruft Codeinsaft zurück

Stuttgart - 06.10.2015, 17:50 Uhr

Ein Hustensaft weniger auf dem Markt: AbZ ruft seinen Codeinsaft zurück (Bild: Markus Mainka - Fotolia.com)

Ein Hustensaft weniger auf dem Markt: AbZ ruft seinen Codeinsaft zurück (Bild: Markus Mainka - Fotolia.com)


Die Firma AbZ Pharma ruft alle Chargen Codeinsaft-CT 5 mg/5 ml (100 ml) zurück. Da das Präparat nur bei Kindern unter 12 Jahren indiziert ist, nach Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die europäische Aufsichtsbehörde EMA Codein-haltige Antitussiva aber in dieser Altersgruppe  kontraindiziert sind, verzichtet der Hersteller auf die Zulassung.

Das Risikobewertungsverfahren für die Anwendung Codein-haltiger Arzneimittel bei Kindern war 2014 von den deutschen Aufsichtsbehörden (BfArM) angestoßen worden. Grund war das erhöhte Risiko für Atemprobleme in dieser Altersgruppe, insbesondere wenn Codein besonders schnell zu Morphin verstoffwechselt wird (sogenannte Ultra-Rapid-Metabolizer). Die Anwendung von Codein gegen Schmerzen war aus diesem Grund zuvor schon massiv eingeschränkt worden. Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) hatte dann nach Sichtung der Daten empfohlen, Codein-haltige Antitussiva bei Kindern unter zwölf Jahren nicht mehr anzuwenden. Durch den aktiven Metaboliten Morphin bedingte unerwünschte Wirkungen wie die gefürchtete Atemdepression träten zwar in allen Altersgruppen auf, bei Kindern unter zwölf sei der Abbau aber besonders schlecht vorhersagbar. Daher sei bei jungen Patienten das Risiko für schwere Nebenwirkungen besonders groß, begründete das PRAC seine Entscheidung. Zudem seien Husten und Erkältung ohnehin selbstlimitierende Erkrankungen, und die Belege für den Nutzen von Codein als Antitussivum bei Kindern seien begrenzt. Neben den Beschränkungen für die Pädiatrie riet das PRAC außerdem generell davon ab, Codein bei Ultra-Rapid-Metabolizern, Kindern und Jugendlichen zwischen zwölf und 18 Jahren mit ausgeprägten Atemwegsbeeinträchtigungen sowie bei stillenden Müttern einzusetzen.

Im April 2015 waren dann die weiteren EMA-Gremien der Empfehlung des PRAC gefolgt. Damit waren die Einschränkungen für die gesamte EU bindend. Das BfArM hatte daraufhin die Zulassungsinhaber aufgefordert, die Packungsbeilagen anzupassen.

AbZ-Pharma hat sich jedoch entschlossen, ganz auf die Zulassung für den Codeinsaft-CT 5 mg/5 ml zu verzichten und alle Chargen zurückzurufen. Das hat die AMK heute gemeldet. Die Rücksendung der Restbestände erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift. Codeintropfen-CT 1mg, die ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen sind, sind davon nicht betroffen und weiterhin erhältlich.


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