BfArM im Dialog

Aufgepasst bei „medical apps“!

24.03.2015, 16:15 Uhr

Gesundheitsapps können unter Umständen Medizinprodukte sein - das hat Konsequenzen. (Bild: okolaa/Fotolia)

Gesundheitsapps können unter Umständen Medizinprodukte sein - das hat Konsequenzen. (Bild: okolaa/Fotolia)


Bonn - Mit einer weiteren Dialog-Veranstaltung am heutigen Tag hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Trend aufgegriffen, der seitens der Regulierung außerordentlich komplex ist. Es ging um „medical apps“ und deren Abgrenzung etwa zu Wellness-und Fitness-Apps. Diese Abgrenzung hat eine große Bedeutung, denn medizinische Apps sind, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen, als Medizinprodukte mit allen rechtlichen Konsequenzen einzustufen.

Marcus Wenzel vom Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V. (ZVEI) mahnte, dass die Anbieter entsprechender Software sich der Verantwortung bewusst sein müssten, die sich aus dem Medizinprodukterecht ergebe. Diese Anforderungen müssten erfüllt werden. De facto ist nach Einschätzung der Experten jedoch nur ein recht geringer Teil der in diesem Bereich angesiedelten Apps tatsächlich als „medical apps“ im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) einzustufen. Insofern liegen auf Behördenseite auch noch nicht viele Erfahrungen damit vor.

Der Leiter der Abteilung Medizinprodukte im BfArM, Dr. Wolfgang Lauer, hält das MPG prinzipiell für geeignet, auch ein nicht gegenständliches Produkt wie ein „medical app“ zu regeln. Er sieht allerdings auch neue Herausforderungen, zum Bespiel hinsichtlich des speziellen Vertriebswegs über das Internet. Für die Überwachung des Marktes sind die Länderbehörden zuständig, eine schwierige Aufgabe angesichts der zahlreichen Angebote.

Das breitgefächerte Publikum von rund 200 Teilnehmern, darunter Vertreter von Behörden, Benannten Stellen, aus der Politik und der Industrie sowie Patientenvertreter, diskutierten auch mögliche Sicherheitsrisiken der „kleinen Helfer“ im Alltag. Dies können zum Beispiel Fehldiagnosen sein, wenn Apps zur Diagnostik und für Therapieentscheidungen, wie etwa für die Berechnung der Dosis eines Arzneimittels, eingesetzt werden.

„Mit dem BfArM im Dialog zu medical apps wollen wir frühzeitig für ein angemessenes Problembewusstsein sorgen“, bekräftigen Lauer und BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich. Und zwar bevor die „große Welle“ E-Health erst richtig ins Rollen kommt. Noch halten sich die Risikomeldungen hinsichtlich „medical apps“ nach Aussagen der Behördenvertreter sehr in Grenzen. Auch die Patienten und Verbraucher sollten zu einem umsichtigen und kritischen Umgang mit den Angeboten aufgefordert werden.


Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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