Ende der Übergangsfrist

Ab 1. April ist Limptar verschreibungspflichtig

18.03.2015, 16:45 Uhr

Ab 1. April Rx: die Übergangsfrist für Limptar endet diesen Monat (Bild: Karen Roach/Fotolia/ limptar.de)

Ab 1. April Rx: die Übergangsfrist für Limptar endet diesen Monat (Bild: Karen Roach/Fotolia/ limptar.de)


Stuttgart - Ab 1. April 2015 ist das Alkaloid Chinin zur Anwendung am Menschen ohne Einschränkung nur noch auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Das geht auf eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung zurück, die bereits zum 1. Januar 2015 in Kraft getreten ist und mit dem 1. April wirksam wird. Auf dem deutschen Markt betrifft dies das Präparat Limptar® N sowie homöopathische Arzneimittel, in denen die Endkonzentration von Chinin die vierte Dezimalpotenz übersteigt.

Bisher stand Chinin (Limptar N®) wegen seiner peripher muskelrelaxierenden Wirkung als apothekenpflichtiges Arzneimittel zur Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe zur Verfügung. Wegen seiner fiebersenkenden Wirkung wird die Substanz zudem als verschreibungspflichtiges Malariamittel eingesetzt. Der Grund für die ausnahmslose Unterstellung unter die Rezeptpflicht sind schwere unerwünschte Wirkungen von Chinin wie kardiale Reizleitungsstörungen, immunologisch vermittelte Hepatitiden und Nephritiden sowie zentralnervöse Hör- und Sehstörungen. Nach Ansicht der Zulassungsbehörde können die bekannten Wechselwirkungen und Kontraindikationen von Limptar®N nur durch einen Arzt sinnvoll ausgeschlossen werden. Zudem gibt es laut BfArM Hinweise auf ein Missbrauchspotenzial. So soll Chinin in Kombination mit Loperamid auch in der Drogenszene eingesetzt werden. Daher hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht Anfang vergangen Jahres empfohlen, Chinin der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Der Gesetzgeber ist dieser Empfehlung gefolgt.

Am 1. April endet nun die Übergangsfrist. Diese war mit der Begründung festgesetzt worden, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern und Handelsstufen Gelegenheit zum Abverkauf der Lagerbestände zu geben. Sie war vom arznei-telegramm in seiner Februar-Ausgabe heftig kritisiert worden: Vorbeugender Verbraucherschutz sehe anders aus.

In anderen Ländern wie Australien, Neuseeland und den USA ist Chinin für die Indikation „Behandlung nächtlicher Wadenkrämpfe“ gar nicht mehr zugelassen. Es war zu Todesfällen in Zusammenhang mit der Anwendung gekommen. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat zudem  vor der Off-Label Anwendung von Chinin auf ihrer Webseite gewarnt und eine Risiko-Management-Strategie mit Informationsbriefen an Ärzte und Patienten durchgeführt.

 


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