LNG-Präparate ohne Rezept

„Wir werden keine Maßnahmen ergreifen“

16.03.2015, 10:50 Uhr

Pidana: auch ohne OTC-Beipackzettel verkehrsfähig. (Foto: Sket)

Pidana: auch ohne OTC-Beipackzettel verkehrsfähig. (Foto: Sket)


Berlin - Gleich, ob es die Ulipristal-haltige ellaOne® ist oder eines der Levonorgestrel-haltigen Präparate (Pidana®, Unofem® oder Postinor®): Alle diese Notfallkontrazeptiva können in der Apotheke nun ohne Rezept abgeben werden – auch wenn die LNG-Präparate noch als verschreibungspflichtig gekennzeichnet sind. Diese Auffassung vertritt das für HRA Pharma (ellaOne®, Pidana®) zuständige Regierungspräsidium Arnsberg – und so sieht es auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Das BMG plant schon seit letzter Woche ein Schreiben an die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, in dem es den Aufsichtsbehörden der Länder seine Rechtsauffassung zum Abgabestatus von LNG-Präparaten mitteilt. Noch ist dieses Schreiben nicht abgestimmt und versendet. In einigen Landesbehörden geht man aber schon jetzt mit der Vorgabe aus Berlin konform. Auch wenn sie eine offensichtliche Ungleichbehandlung der beiden Notfallkontrazeptiva bedeutet.

So will das Regierungspräsidium Arnsberg niemandem Vorgaben machen: Man beabsichtige nicht, HRA zu verpflichten, Apotheker zu informieren, dass nun auch die Pidana® ohne Rezept abgegeben werden kann. Auch die Apotheker würden nicht aktiv von der Behörde informiert, heißt es. Aber: wer nachfragt erfährt, dass keine Maßnahmen ergriffen werden, wenn LNG-Präparate mit Rx-Packungsbeilage ohne Rezept abgegeben werden. Auch ohne einen an die geänderte Arzneimittelverschreibungsverordnung angepassten Beipackzettel seien sie verkehrsfähig. Denn eine Weile wird es noch dauern, bis die neuen Patienteninformationen und die neue Verpackung für diese Notfallkontrazeptiva steht. Doch auch bis dahin sollen beide Präparate in den Apotheken gleich behandelt werden – diese Devise hatte das BMG gleich zu Beginn der Debatte um die Freigabe herausgegeben, nachdem die EU-Kommission die Rezeptfreiheit von ellaOne® beschlossen hatte.

Das Regierungspräsidium verweist auf einen formalrechtlichen Grund, der rechtfertigen soll, warum für ellaOne® die OTC-Packungsbeilage ein Muss für die rezeptfreie Abgabe war, für die LNG-Präparate jedoch nicht: ellaOne® hat eine zentrale europäische Zulassung – bei dieser gehört der Abgabestatus unmittelbar zur Zulassung. Bei nationalen Zulassungen, wie sie die LNG-Präparate haben, ist Abgabestatus hingegen nicht Teil der Zulassung, sondern wird durch die Arzneimittelverschreibungsverordnung geregelt.  

Das NRW-Gesundheitsministerium sei informiert über die Haltung der Aufsichtsbehörde, heißt es aus dem Regierungspräsidium Arnsberg. Es ist anzunehmen, dass andere Landesbehörden  nicht ausscheren – Anfragen von DAZ.online laufen.

 


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