Im zweiten Anlauf: Doch ein Zusatznutzen für Sipuleucel-T (Foto: textune/ Fotolia.com)

Doch Zusatznutzen für Sipuleucel-T bei Prostatakrebs

08.03.2015, 08:45 Uhr

Im zweiten Anlauf: Doch ein Zusatznutzen für Sipuleucel-T (Foto: textune/ Fotolia.com)

Im zweiten Anlauf: Doch ein Zusatznutzen für Sipuleucel-T (Foto: textune/ Fotolia.com)


Stuttgart - Seit Mitte September 2013 ist mit Provenge® (Wirkstoff Sipuleucel-T) ein „therapeutischer“ Impfstoff zur Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom zugelassen. Bei der frühen Nutzenbewertung hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Anfang dieses Jahres keinen Zusatznutzen gesehen. Daraufhin hat der Hersteller Unterlagen nachgereicht, die das Institut jetzt bewertet hat.

Das Immuntherapeutikum Sipuleucel-T ist eine personalisierte Tumortherapie auf Basis autologer Immunzellen. Es ist zugelassen zur Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, wenn eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist. Aus dem Patientenblut isolierte Monozyten werden in vitro mit dem Fusionsprotein PA2024 inkubiert und anschließend reinfundiert. PA2024 besteht aus der prostataspezifischen sauren Phosphatase (PAP) und dem Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GM-CSF). Die Monozyten induzieren über T-Lymphozyten-Stimulation eine Immunantwort gegen das Tumorantigen PAP, die saure Prostata-Phosphatase, die von 95 Prozent der malignen (nicht aber von den gesunden) Prostatazellen exprimiert wird.

Bei der ersten Bewertung waren in den Augen der IQWiG-Wissenschaftler die Studienergebnisse zum Gesamtüberleben im Dossier nicht sinnvoll zu interpretieren. Deswegen kann man zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt sei. Nun hat der Hersteller aber im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens weitere Daten und Sensitivitätsanalysen zum Gesamtüberleben vorgelegt. Daraus ergebe sich nach erneuter Bewertung, so das IQWiG in einer aktuellen Mitteilung, ein Hinweis auf einen Zusatznutzen hinsichtlich des Gesamtüberlebens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das Ausmaß sei allerdings nicht quantifizierbar.

Den Vorteilen beim Überleben stehen laut IQWiG verstärkte Nebenwirkungen gegenüber: Fieber, Kopfschmerz und Schüttelfrost seien bei den Patienten im Sipuleucel-T-Arm häufiger vorgekommen. Allerdings seien diese Nebenwirkungen nicht so gravierend und vor allem nur direkt nach der Sipuleucel-T-Gabe aufgetreten. Daher sah das IQWiG keinen Grund, deswegen den positiven Effekt bezüglich der Sterblichkeit herabzustufen.

Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

 


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