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Noch nicht rezeptfreie Pille danach, ruhende Zulassungen, gefährliche Impfungen

24.01.2015, 08:00 Uhr

(Bild: Marco2811/Fotolia)

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Pünktlich zum Wochenende hat die EMA eine Liste mit Hunderten von Arzneimitteln veröffentlicht, deren Zulassung auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) in Europa ruhen soll. Rechtlich verbindlich ist diese Empfehlung noch nicht. Rechtlich verbindlich ist auch nicht geklärt, ab wann welches Notfallkontrazeptivum

Manipulierte Studien – EMA veröffentlicht Liste.  Jetzt sind auf EU-Ebene alle Zulassungen auf den Prüfstand gestellt worden, für die GVK-Biosciences aus Hydarabad/Indien Bioäquivalenzstudien in der Zeit zwischen 2004 und 2014 durchgeführt hat. Geordnet nach Ländern wurde eine Liste der Arzneimittel veröffentlicht, für die der CHMP das Ruhen der Zulassung empfiehlt. Mehrere hundert Arzneimittel sind betroffen. Rechtlich bindend wird diese Empfehlung erst durch einen Beschluss der Europäischen Kommission. Das BfArM hatte schon im Dezember das Ruhen der Zulassung für zunächst 80 Arzneimittel verfügt, deren Zulassung auf GVK-Biosciences-Studien aus den Jahren 2008 bis 2014 beruhte. Durch Nachreichen von Unterlagen und Einlegen von Rechtsmitteln ist diese Liste immer weiter geschrumpft. Jetzt wird das BfArM in Abhängigkeit von weiteren Verfahrensschritten und der abschließenden Entscheidung der EU-Kommission prüfen, ob die Liste erweitert werden muss. Bis dahin ist für die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in Deutschland die auf der BfArM-Internetseite abrufbare Liste maßgeblich, so die Behörde.

ellaOne rezeptfrei – ab wann? Kann ellaOne (Ulipristal) nach Änderung der Packungsbeilage und -kennzeichnung ohne Rezept abgegeben werden oder ist auch hier wie für Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva eine Änderung der AMVV notwendig? Immer noch gibt es auf diese Frage keine klärende Antwort aus dem Bundesgesundheitsministerium.

Streit um Dokumentationspflicht und Beratungskompetenz. Mit dem ellaOne-Switch und der bevorstehenden Rezeptfreigabe von Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva haben Ärzte so ihre Probleme. Die Bundesärztekammer verlangt eine Empfehlung für eine ärztliche Beratung in der Packungsbeilage, auf die auch Apotheker hinweisen sollten – und die Frauenärzte befeuern die Diskussion um eine Dokumentationspflicht. Dieser erteilte Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer, eine klare Absage.

Streit um Versandverbot. Der von der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg ins Spiel gebrachte Vorschlag, den Versand von Notfallkontrazeptiva zu verbieten, lehnt der Europäische Verband der Versandapotheken (European Association of mailorder pharmacies, EAMSP) ab. Ein solches Verbot sei ein klarer Rechtsbruch. Zwar haben die Vertreter dieses Verbandes zur Kenntnis genommen, dass die Wirksamkeit der Notfallkontrazeptiva durch Zuwarten geringer wird, doch der Apotheker vor Ort könne die Einnahme ja auch nicht steuern und garantieren, dass das Medikament zügig eingenommen wird.

Impfungen doch gefährlich? Eine Publikation in Science über tödliche Nebenwirkungen eines Impfstoffs gegen lymphozytäre Choriomeningitis bei Mäusen weckte bei Focus online generelle Zweifel an der Sicherheit von Impfungen. Der korrekten Zusammenfassung der Publikation folgte eine durch einen Mangel an Sachkenntnis getrübte Interpretation, die Wasser auf die Mühlen von Impfkritikern und -gegnern sein dürfte. Sie konnte nicht unwidersprochen bleiben. Dr. Ilse Zündorf und Prof. Dr. Theo Dingermann räumen in einem Kommentar mit Fakten und Mythen auf. Wenn es um die Sicherheit und Notwendigkeit einer Impfung geht, sollte demnach dann lieber doch der Apotheker gefragt werden. So ist eine Influenza-Impfung auch dann zu empfehlen, wenn die Impfstoffzusammensetzung wie in diesem Jahr nicht optimal ist.

Ibuprofen plus niedrig dosierte Acetylsalicylsäure gilt als problematische Kombination. Ein Wirkverlust der thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften von ASS ist möglich, umgehen lässt sich das Problem durch zeitversetzte Einnahme. Das hilft aber nicht, wenn ASS in magensaftresistenter Form – Stichwort Aspirin® protect – eingenommen wird.

Polymedikation und Arzneimitteltherapiesicherheit sind allgegenwärtig. Allein in Nordrhein-Westfalen gibt es fünf Modellprojekte. Beim Winterkongress der Bundesapothekerkammer, der diese Woche im österreichischen Schladming stattfand, stand die Arzneimitteltherapiesicherheit im Mittelpunkt von Vorträgen und Diskussionen. Prof. Dr. Ulrich Jaehde, Bonn, verwies darauf, dass in Deutschland jährlich zwischen 16.000 und 58.000 Menschen an den Folgen einer Arzneimitteltherapie sterben würden. Jede 20. Krankenhauseinweisung sei Folge einer unerwünschen Arzneimittelwirkung. Mit Medikationsanalyse und Medikationsmanagement könnten Apotheker wesentlich zur Verbesserung dieser unbefriedigenden Situation beitragen.


Dr. Doris Uhl (du), Apothekerin
Chefredaktion DAZ

redaktion@deutsche-apotheker-zeitung.de


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