Übergangsfrist läuft aus

Apotheken ohne QMS droht Geldbuße

Berlin - 21.05.2014, 10:27 Uhr


Apotheken, die bis zum 1. Juni 2014 noch kein Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet haben, droht ein Bußgeld von bis zu 5000 Euro. Nach der 2012 in Kraft getretenen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen ab Anfang Juni auch Apotheken, die bereits vor dem 11. Juni 2012 betrieben wurden, ein QMS vorhalten. Für sie galt bislang eine Übergangsfrist, die Ende Mai ausläuft.

Die Apothekenbetriebsordnung schreibt in § 2a vor, dass der Apothekenleiter ein QMS „entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben“ muss. Damit müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das QMS muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel „nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt“. Neben regelmäßigen Überprüfungen der Abläufe – und gegebenenfalls erforderlichen Korrekturen – sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen. Der Apothekenleiter ist zudem für die Dokumentation verantwortlich.

Ab dem 1. Juni 2014 müssen alle Apotheken ein QMS vorweisen (§ 37 Abs. 1 ApBetrO). Ist dies nicht der Fall, begeht der Verantwortliche – also der Apothekenleiter – eine Ordnungswidrigkeit (§ 25 ApoG). Diese kann mit einer Geldbuße bis zu 5000 Euro geahndet werden. Einige Apotheken sollten sich daher beeilen: Laut einer Umfrage des Deutschen Apotheken Portals (DAP) gaben 17 Prozent an, bislang noch kein QMS eingeführt zu haben. Der Aufbau und die Inbetriebnahme eines funktionierenden QMS dauern in der Regel mehrere Monate, so das DAP – allerdings böten externe Unternehmen und die Landesapothekerkammern QMS an. Fachverlage bieten ebenfalls Musterhandbücher an. Apotheker, die bisher noch kein QMS haben, sollten daher schleunigst die Weichen stellen, um rechtzeitig ein arbeitsfähiges System vorweisen zu können.


Annette Lüdecke/Juliane Ziegler


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