Sachverständigenausschuss

Limptar soll verschreibungspflichtig werden

Berlin - 14.01.2014, 15:39 Uhr


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte will schärfere Regeln für Limptar®N (Chinin). Das Arzneimittel gegen nächtliche Wadenkrämpfe soll aus Sicherheitsgründen verschreibungspflichtig werden. Dafür sprach sich heute auch der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht aus.

Schon seit mehreren Jahren befasst sich das BfArM mit einem möglichen Rx-Switch, da das enthaltene Chinin zusammen mit anderen Substanzen auch in der Drogenszene eingesetzt wird. „Es gibt Hinweise auf ein Missbrauchspotenzial für Chinin in Kombination mit Loperamid“, schrieb das Institut Mitte Dezember in einem Anhörungsschreiben im Rahmen des Stufenplanverfahrens an den Hersteller Cassella-med. Das Ausmaß des Missbrauchs sei zwar nicht bekannt, eine Unterstellung unter die Verschreibungspflicht könne einem weiteren Missbrauch aber entgegenwirken.

Ein weiterer Grund für das eingeleitete Stufenplanverfahren sind mögliche schwere Nebenwirkungen: Chinin könne unter anderem zu schweren Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien führen, heißt es in dem Schreiben. Wegen damit in Verbindung gebrachter Todesfälle sei Chininsulfat in der Indikation „Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe“ seit einigen Jahren in Australien und Neuseeland nicht mehr zugelassen. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA habe indes vor der Off-Label Anwendung von Chinin in dieser in den USA nicht mehr zugelassenen Indikation auf ihrer Webseite gewarnt und eine Risiko-Management-Strategie mit Informationsbriefen an Ärzte und Patienten durchgeführt.

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Juliane Ziegler


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