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AMNOG-Folgen

Kein Trajenta® in Deutschland

Berlin - 02.09.2011, 15:48 Uhr

Boehringer Ingelheim und Lilly werden das neue orale Antidiabetikum Trajenta® (Wirkstoff Linagliptin) in Deutschland nicht auf den Markt bringen. Die Markteinführungen in anderen europäischen Ländern werden dagegen derzeit vorbereitet, teilte Boehringer heute mit. Grund ist die neue frühe Nutzenbewertung.

Erst kürzlich erhielt Trajenta zur Behandlung des Altersdiabetes Typ-2 in Kombination mit Metformin die EU-weite Zulassung. Doch in Deutschland werden die Patienten das Medikament nicht erhalten. Boehringer und Lilly, die sich in einer Diabetes-Allianz zusammengeschlossen haben, gehen davon aus, dass ihr Arzneimittel in der mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) frühen Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen zugesprochen bekommt.

Nach dem seit Jahresbeginn geltenden § 35a SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Diesen muss der pharmazeutische Unternehmer in einem Dossier nachweisen. Gelingt dies nicht, muss sich das Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe mit vergleichbaren Arzneimittel gesellen.

Boehringer und Lilly gehen im Fall von Linagliptin davon aus, „dass die Auswahl der Vergleichstherapie und die Bewertung zu einer nicht ausreichenden Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens und der positiven Eigenschaften des Wirkstoffs führen werden“, heißt es in einer Pressemeldung von Boehringer und Lilly. Als Folge drohe ein Erstattungsbetrag für Linagliptin, „der dem Innovationscharakter des Medikaments nicht gerecht wird“.

Dennoch wird auch Trajenta das AMNOG-Verfahren durchlaufen, da das Präparat in den Verkehr gebracht wird. „Wir werden uns mit Linagliptin der Bewertung gemäß AMNOG stellen und den Prozess durch eine konstruktive Zusammenarbeit mit dem G-BA/IQWiG unterstützen. Dabei fordern wir aber ein sachgerechtes, faires und transparentes Verfahren", erklärte Jeremy Morgan, Geschäftsführer Lilly Deutschland. Erst wenn mehr Transparenz bezüglich des Ausgangs des AMNOG-Prozesses bestehe, werde das neue Antidiabetikum – wenn überhaupt – in Deutschland erst zur Verfügung gestellt, sagte Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim.

Erst diese Woche hatte Novartis bekannt gegeben, seinen im Frühjahr eingeführten Blutdrucksenker Rasilamlo zum 1. September in Deutschland aus dem Markt zu nehmen.


Kirsten Sucker-Sket