G-BA verabschiedet Verfahrenordnung

Weg für Nutzenbewertung jetzt frei

Berlin - 21.01.2011, 12:25 Uhr


Der Weg für die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel ist jetzt frei: Der Gemeinsame Bundesausschuss verabschiedete mit der Verfahrenordnung den letzten Mosaikstein. Darin sind die einzelnen Verfahrensschritte für den neuen Prüfprozess geordnet.

Erkennt das Spitzengremium im Gesundheitswesen einen Zusatznutzen im Vergleich zu älteren Mitteln an, verhandelt der Kassenverband mit dem Hersteller über Abschläge vom Preis - je nach Umfang des Mehrwerts. Wird kein Zusatznutzen festgestellt, wird das neue Arzneimittel in einer bestehenden Festbetragsgruppe zugeordnet. Nach Angaben von G-BA-Chef Rainer Hess liegen bereits zwei Anträge auf Nutzenbewertung vor. Erste Entscheidungen würden voraussichtlich aber erst gegen Jahresende 2011 fallen. Für das Gesamtjahr rechnet Hess mit bis zu 50 Verfahren zur Nutzenbewertung.

Rund zwei Milliarden Euro sollen durch die Bewertungen pro Jahr gespart werden. „Jetzt folgt vielleicht endlich mal das Prinzip, dass das Geld der Leistung folgt", sagte der Kassenvertreter in dem Gremium, Wolfgang Kaesbach vom GKV-Spitzenverband.  Hess sieht dennoch mögliche Konflikte programmiert, da die Studien der Hersteller zu den einzelnen Mitteln zum Zeitpunkt der Zulassung oft nur ungenügend seien.

Die Patientenvertreterin Ulrike Faber kritisierte, dass auch weiterhin Mittel ohne echten Nutzen für die Betroffenen auf den Markt kommen könnten. Diese könnten dann weiter nach ihrer Zulassung verordnet werden - wenn die Kassen dafür dann auch weniger bezahlen müssten. Diese Schutzlücke für die Patienten schließe das Reformgesetz der Koalition nicht.

„Wir haben nichts hineingebastelt“, wies Hess Befürchtungen der pharmazeutischen Industrie zurück, ihr mit der Verfahrensordnung Steine in den Weg zu legen. Auch die Hersteller hätten nach mehreren Gesprächen die Verfahrensordnung akzeptiert. Es habe nur einen fachlichen Einwand der Hersteller gegeben, der sich auf die schwierige Quantifizierung des Zusatznutzens von Orphan Drugs beziehe.

Unterteilt ist das Verfahren in fünf Module. Vor Eintritt in die Nutzenbewertung steht den Herstellern ein Beratungsangebot des G-BA bereit. Dann werden die Unterlagen auf Vollständigkeit geprüft. Konflikte könne es laut Heses um die vom G-BA zu treffende Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie geben. Mit Beginn der Nutzenbewertung werden die Unterlagen der Hersteller vom G-BA veröffentlicht. Allerdings werden sensible Daten in Modulen getrennt erfasst und nicht veröffentlicht.

Jetzt muss noch das Bundesgesundheitsministerium der Verfahrensordnung zustimmen.


Lothar Klein