Spezifische und validierte Kausalitätsbewertung von Verdachtsfällen
Ein Meinungsbeitrag von Rolf Teschke, Christian Frenzel, Albrecht Wolff, Xaver Glass, Johannes Schulze, Jutta Herzog, Axel Eickhoff
| Verdachtsmeldungen über Lebererkrankungen durch Phytopharmaka sind selten und bedürfen einer besonderen Sorgfalt bei der klinischen und regulatorischen Kausalitätsevaluierung. Die hierfür von regulatorischer Seite angewandte WHO-Skala ist in das Zentrum der Kritik geraten, da diese leberunspezifische Skala weder für toxische Lebererkrankungen noch für allgemeine unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) validiert ist und daher für eine nachvollziehbare Kausalitätsevaluation nicht verwertbar ist. Stattdessen wird dringend dazu geraten, die Skala von CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) anzuwenden, da diese leberspezifisch ist und bezüglich toxischer Lebererkrankungen validiert wurde. Nur so lassen sich im regulatorischen Bereich zukünftig absolut unnötige und wiederkehrende wissenschaftliche Diskussionen vermeiden.