ALTDATEN_DAZ/AZ

In einem aktuellen Beispiel wurden sowohl der Wirkstoffgehalt als auch die Viskosität einer halbfesten Ibuprofenzubereitung mittels NIR-Spektroskopie (NIRS) untersucht. Zunächst wurden Cremes mit einem Massengehalt von 0,2, 0,4, 0,6 und 0,8% Ibuprofen angefertigt und verglichen. Darauf wurden Cremes mit gleichem Wirkstoffgehalt, aber unterschiedlichem Wasser-Lipid-Verhältnis angefertigt und verglichen. Dabei entsprachen die NIRS-Ergebnisse denen der UV-Bestimmung und der Prüfung mit einem Viskosimeter [1]. | Von Andreas Link

Für viele Apotheken ist die Antwort auf die Frage wie bzw. in welchem Umfang Defekturarzneimittel zu prüfen sind, die ausschlaggebende Determinante für die Entscheidung, ob eine Defekturherstellung für sie infrage kommt oder nicht. Die Formulierung des §8 ApBetrO sieht bei Defekturarzneimitteln zwar die verpflichtende Erstellung von Prüfanweisung und Prüfprotokoll sowie gemäß amtlicher Begründung eine über die organoleptische Beurteilung hinausgehende Endprüfung der Zubereitung vor, zur konkreten Ausgestaltung dieser Prüfpflicht sagt der Verordnungstext jedoch nichts (ApBetrO 2012). Dies hat negativ betrachtet für viel Verunsicherung gesorgt und bedauerlicherweise dazu geführt, dass sich viele Apotheken vorschnell und unnötigerweise ganz von der Defekturherstellung verabschiedet haben. Positiv betrachtet eröffnet die unkonkrete Formulierung der Vorschrift aber einen erheblichen Interpretationsspielraum, den es im Sinne der Apotheken konstruktiv zu nutzen gilt. | Von Andreas S. Ziegler